- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016895
REACH2: Implementační výzkum o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny (REACH)
Projekt The Resiliency Through Azithromycin for Children: Implementace výzkumu o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je poskytnout vládě Pobřeží slonoviny a dalším zúčastněným stranám informace potřebné k tomu, aby pochopili, co je potřeba k zavedení dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců v nastavení vysoké dětské úmrtnosti na míru pomocí stávající platformy MDA používané pro trachom a další opomíjené tropické nemoci.
Design: Sériová průřezová studie bude provedena v 19 zdravotních obvodech v koordinaci s trachomovými MDA v průběhu tří let. Studovaná intervence bude zahrnovat kampaň veřejného zdraví zaměřenou na distribuci jednorázové dávky azithromycinu dvakrát ročně, včetně:
- Rozšířené pokrytí azithromycinem během ročních trachomových MDA pro děti ve věku 1-5 měsíců, pokud jsou porodeny ve stejnou dobu jako roční trachomové MDA, které již pokrývají děti ve věku 6-11 měsíců, následované
- Samostatné MDA zaměřené na děti ve věku 1 až 11 měsíců dodávané v přibližně 6měsíčním intervalu mezi ročními trachomovými MDA nebo dvakrát ročně v oblastech, kde jsou roční trachomové MDA vyřazeny.
Za účelem prostudování rozsahu těchto intervenčních aktivit budou vyšetřovatelé systematicky shromažďovat data, řízená implementačním vědeckým rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Činnosti sběru dat budou zahrnovat:
- Analýzy rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány aktivity REACH
- Pravidelné průřezové průzkumy po MDA pro ověření pokrytí a prozkoumání vystavení projektovým informacím/zasílání zpráv
- Sběr kvalitativních dat prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI) a/nebo diskusních skupin (FGD) s rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku od 1 do 11 měsíců v 19 zdravotních obvodech a s implementátory MDA na úrovni okresu s cílem prozkoumat otázky přijatelnosti, komunikace, výzvy a oblasti pro zlepšení implementace.
Dále, po prvním kole každoročního trachomového MDA, které se má konat v červenci 2021, se uskuteční kolo fokusních skupin s rodiči dětí ve věku 1–11 měsíců a místními realizátory, aby informovali o vývoji zpráv pro kampaň veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- FHI 360
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 1 až 11 měsíců
- Bydlící v cílové komunitě
Kritéria vyloučení:
- Děti pod 3,0 kg (3. centil pro zdravé 1měsíční kojence v růstových grafech WHO)
- V době MDA se zdá být vážně nemocný (podle hodnocení CDD)
- Z důvodu fyzických omezení nelze spolknout tekutinu podávanou injekční stříkačkou bez jehly
- Známá alergie na makrolidy, včetně azithromycinu, na základě hlášení primárního ošetřovatele o předchozí nežádoucí reakci na léky, které pravděpodobně budou makrolidy
- předchozí alergická reakce na léky, které mohou být makrolidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednou za dva roky azithromycinu
Hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky roztoku azithromycinu (200 mg/5 ml) v dávce 20 mg/kg hmotnosti všem způsobilým kojencům ve věku 1 až 11 měsíců dvakrát ročně (přibližně 6 měsíců od sebe)
|
Dvouletá hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% způsobilé populace pokryté intervencí
Časové okno: tři roky
|
pokrytí cílové populace intervence (reach) azithromycinem v cílových zdravotních obvodech
|
tři roky
|
|
Kojenecká úmrtnost
Časové okno: tři roky
|
Míra úmrtí dětí u dětí do 1 roku na 1 000 obyvatel
|
tři roky
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: tři roky
|
Podíl intervenčních činností probíhá podle plánu
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na program jako celek
Časové okno: tři roky
|
Náklady na program budou vypočítány na základě následujících vstupů: personál, zásoby/opakované zboží, investiční zboží, cestování/doprava, prostor, služby a školení
|
tři roky
|
|
Cena za ošetřené dítě
Časové okno: tři roky
|
Náklady na program na jedno ošetřované dítě
|
tři roky
|
|
Odvrácená cena za smrt
Časové okno: tři roky
|
Náklady na program za odvrácenou smrt
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1743615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská úmrtnost
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Jednodávkový azithromycin
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
Seoul National University HospitalNáborAkutní poškození ledvin | Dětská kardiochirurgieKorejská republika
-
Iacta PharmaceuticalsUkončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace