Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REACH2: Implementační výzkum o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny (REACH)

27. února 2025 aktualizováno: FHI 360

Projekt The Resiliency Through Azithromycin for Children: Implementace výzkumu o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny

REACH2 je tříletá implementační výzkumná studie navržená tak, aby prozkoumala implementaci prostřednictvím platformy pro hromadné podávání léků azithromycinu, která se podává jednou za dva roky, s cílem snížit dětskou úmrtnost u dětí ve věku 1 až 11 měsíců, které pobývají v prostředí s vysokou dětskou úmrtností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout vládě Pobřeží slonoviny a dalším zúčastněným stranám informace potřebné k tomu, aby pochopili, co je potřeba k zavedení dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců v nastavení vysoké dětské úmrtnosti na míru pomocí stávající platformy MDA používané pro trachom a další opomíjené tropické nemoci.

Design: Sériová průřezová studie bude provedena v 19 zdravotních obvodech v koordinaci s trachomovými MDA v průběhu tří let. Studovaná intervence bude zahrnovat kampaň veřejného zdraví zaměřenou na distribuci jednorázové dávky azithromycinu dvakrát ročně, včetně:

  1. Rozšířené pokrytí azithromycinem během ročních trachomových MDA pro děti ve věku 1-5 měsíců, pokud jsou porodeny ve stejnou dobu jako roční trachomové MDA, které již pokrývají děti ve věku 6-11 měsíců, následované
  2. Samostatné MDA zaměřené na děti ve věku 1 až 11 měsíců dodávané v přibližně 6měsíčním intervalu mezi ročními trachomovými MDA nebo dvakrát ročně v oblastech, kde jsou roční trachomové MDA vyřazeny.

Za účelem prostudování rozsahu těchto intervenčních aktivit budou vyšetřovatelé systematicky shromažďovat data, řízená implementačním vědeckým rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Činnosti sběru dat budou zahrnovat:

  1. Analýzy rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány aktivity REACH
  2. Pravidelné průřezové průzkumy po MDA pro ověření pokrytí a prozkoumání vystavení projektovým informacím/zasílání zpráv
  3. Sběr kvalitativních dat prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI) a/nebo diskusních skupin (FGD) s rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku od 1 do 11 měsíců v 19 zdravotních obvodech a s implementátory MDA na úrovni okresu s cílem prozkoumat otázky přijatelnosti, komunikace, výzvy a oblasti pro zlepšení implementace.

Dále, po prvním kole každoročního trachomového MDA, které se má konat v červenci 2021, se uskuteční kolo fokusních skupin s rodiči dětí ve věku 1–11 měsíců a místními realizátory, aby informovali o vývoji zpráv pro kampaň veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 1 až 11 měsíců
  • Bydlící v cílové komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Děti pod 3,0 kg (3. centil pro zdravé 1měsíční kojence v růstových grafech WHO)
  • V době MDA se zdá být vážně nemocný (podle hodnocení CDD)
  • Z důvodu fyzických omezení nelze spolknout tekutinu podávanou injekční stříkačkou bez jehly
  • Známá alergie na makrolidy, včetně azithromycinu, na základě hlášení primárního ošetřovatele o předchozí nežádoucí reakci na léky, které pravděpodobně budou makrolidy
  • předchozí alergická reakce na léky, které mohou být makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednou za dva roky azithromycinu
Hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky roztoku azithromycinu (200 mg/5 ml) v dávce 20 mg/kg hmotnosti všem způsobilým kojencům ve věku 1 až 11 měsíců dvakrát ročně (přibližně 6 měsíců od sebe)
Dvouletá hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% způsobilé populace pokryté intervencí
Časové okno: tři roky
pokrytí cílové populace intervence (reach) azithromycinem v cílových zdravotních obvodech
tři roky
Kojenecká úmrtnost
Časové okno: tři roky
Míra úmrtí dětí u dětí do 1 roku na 1 000 obyvatel
tři roky
Věrnost implementace
Časové okno: tři roky
Podíl intervenčních činností probíhá podle plánu
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na program jako celek
Časové okno: tři roky
Náklady na program budou vypočítány na základě následujících vstupů: personál, zásoby/opakované zboží, investiční zboží, cestování/doprava, prostor, služby a školení
tři roky
Cena za ošetřené dítě
Časové okno: tři roky
Náklady na program na jedno ošetřované dítě
tři roky
Odvrácená cena za smrt
Časové okno: tři roky
Náklady na program za odvrácenou smrt
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1743615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z kvantitativního průzkumu ze studie budou sdíleny. Tyto údaje neobsahují žádné jednotlivě identifikující údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na dobu neurčitou do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná na Harvard Dataverse.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská úmrtnost

Klinické studie na Jednodávkový azithromycin

Předplatit