Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u dospělých infikovaných Trichuris Trichiura a měchovcem (EMODEP_PEMBA)

26. května 2022 aktualizováno: Jennifer Keiser

Účinnost a bezpečnost emodepsidu u dospělých infikovaných Trichuris Trichiura a měchovcem: Randomizované dvoustupňové bezproblémové, adaptivní kontrolované jednoslepé studie fáze II

Důvodem studie je poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Emodepside u dospělých infikovaných Trichuris trichiura a měchovcem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
442

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Před léčbou vyšetřeno lékařem studie
  • Na začátku byly poskytnuty dva vzorky stolice
  • Trichuris trichiura a měchovec EPG ≥ 48 a alespoň dvě sklíčka s tlustými nátěry Kato-Katz s více než jedním Trichuris trichiura a vajíčky měchovce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící a/nebo plánující otěhotnět do tří měsíců po léčbě
  • Diabetes typu 1 a/nebo 2
  • Psychiatrické poruchy
  • Historie oftalmologických stavů
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných systémových nebo chronických onemocnění podle posouzení lékařem během počátečního klinického hodnocení
  • Trpí těžkou anémií (Hb < 80 g/l)
  • Během posledních čtyř týdnů podstoupil anthelmintickou léčbu
  • Účast na dalších klinických studiích během studie
  • dostávali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4, stejně jako souběžnou léčbu, která je relevantním substrátem pro CYP3A4, jako je klarithromycin, erythromycin a rifampicin
  • Přijímané silné inhibitory P-gp a souběžné léčby, které jsou relevantními substráty pro P-gp, jako je klotrimazol a ritonavir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 5 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 10 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 15 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 20 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 25 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 30 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Aktivní komparátor: Albendazol
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) emodepsidu proti Trichuris trichiura
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Trichuris trichiura na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Rychlost vyléčení (CR) emodepsidu proti měchovce
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka měchovce na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) emodepsidu proti Trichuris trichiura a měchovce.
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
ČR proti Ascaris lumbricoides
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Ascaris lumbricoides na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
ERR proti Ascaris lumbricoides
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Keiser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMODEP_PEMBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení