Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u dospělých infikovaných Trichuris Trichiura a měchovcem (EMODEP_PEMBA)

26. května 2022 aktualizováno: Jennifer Keiser

Účinnost a bezpečnost emodepsidu u dospělých infikovaných Trichuris Trichiura a měchovcem: Randomizované dvoustupňové bezproblémové, adaptivní kontrolované jednoslepé studie fáze II

Důvodem studie je poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Emodepside u dospělých infikovaných Trichuris trichiura a měchovcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Před léčbou vyšetřeno lékařem studie
  • Na začátku byly poskytnuty dva vzorky stolice
  • Trichuris trichiura a měchovec EPG ≥ 48 a alespoň dvě sklíčka s tlustými nátěry Kato-Katz s více než jedním Trichuris trichiura a vajíčky měchovce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící a/nebo plánující otěhotnět do tří měsíců po léčbě
  • Diabetes typu 1 a/nebo 2
  • Psychiatrické poruchy
  • Historie oftalmologických stavů
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných systémových nebo chronických onemocnění podle posouzení lékařem během počátečního klinického hodnocení
  • Trpí těžkou anémií (Hb < 80 g/l)
  • Během posledních čtyř týdnů podstoupil anthelmintickou léčbu
  • Účast na dalších klinických studiích během studie
  • dostávali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4, stejně jako souběžnou léčbu, která je relevantním substrátem pro CYP3A4, jako je klarithromycin, erythromycin a rifampicin
  • Přijímané silné inhibitory P-gp a souběžné léčby, které jsou relevantními substráty pro P-gp, jako je klotrimazol a ritonavir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 5 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 10 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 15 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 20 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 25 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Experimentální: Emodepsid 30 mg
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.
Aktivní komparátor: Albendazol
Lék: Emodepsid
Léčba stoupajícími dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo albendazolu (400 mg) nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) emodepsidu proti Trichuris trichiura
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Trichuris trichiura na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Rychlost vyléčení (CR) emodepsidu proti měchovce
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka měchovce na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) emodepsidu proti Trichuris trichiura a měchovce.
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
ČR proti Ascaris lumbricoides
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Ascaris lumbricoides na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
ERR proti Ascaris lumbricoides
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Keiser

Spolupracovníci

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMODEP_PEMBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Emodepsid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit