Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura i tęgoryjcem (EMODEP_PEMBA)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emodepsydu u osób dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura i tęgoryjcem: randomizowane dwa etapy Faza II bezproblemowe, kontrolowane adaptacyjnie badania z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u dorosłych zakażonych Trichuris trichiura i tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
442

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  • Zbadane przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem
  • Dostarczono dwie próbki kału na początku badania
  • EPG dla Trichuris trichiura i tęgoryjca ≥ 48 oraz co najmniej dwa grube rozmazy Kato-Katz z więcej niż jednym jajem Trichuris trichiura i tęgoryjcem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią i/lub planowanie ciąży w ciągu trzech miesięcy po leczeniu farmakologicznym
  • Cukrzyca typu 1 i/lub 2
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia schorzeń okulistycznych
  • Obecność lub historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych, oceniona przez lekarza podczas wstępnej oceny klinicznej
  • Cierpi na ciężką anemię (Hb < 80 g/l)
  • Otrzymał leczenie przeciw robakom w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania
  • Otrzymywał silne induktory lub inhibitory CYP3A4, jak również jednocześnie stosował leki będące odpowiednimi substratami dla CYP3A4, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna
  • Otrzymywał silne inhibitory P-gp, jak również jednoczesne leczenie będące odpowiednimi substratami dla P-gp, takie jak klotrimazol i rytonawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 5 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 10 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 15 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 20 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 25 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 30 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Aktywny komparator: Albendazol
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (CR) emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako procent uczestników z dodatnim wynikiem na obecność jaj Trichuris trichiura na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik na obecność jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Szybkość utwardzania (CR) emodepsydu przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako odsetek uczestników z dodatnimi jajami tęgoryjca na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wskaźnik redukcji jaj (ERR) emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura i tęgoryjcowi.
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR przeciwko Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem jaj Ascaris lumbricoides na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
ERR przeciwko Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Keiser

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMODEP_PEMBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami