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Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da Trichuris Trichiura e anchilostoma (EMODEP_PEMBA)

26 maggio 2022 aggiornato da: Jennifer Keiser

Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da Trichuris Trichiura e anchilostomi: studi randomizzati in due fasi di fase II senza soluzione di continuità adattivi controllati in singolo cieco

Il razionale dello studio è quello di fornire prove sull'efficacia e la sicurezza di Emodepside negli adulti con infezione da Trichuris trichiura e anchilostoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Consenso informato scritto e firmato
  • Esaminato da un medico dello studio prima del trattamento
  • Fornito due campioni di feci al basale
  • Trichuris trichiura e anchilostoma EPG ≥ 48 e almeno due strisci spessi di Kato-Katz vetrini con più di una Trichuris trichiura e uova di anchilostoma

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento e/o pianificazione di una gravidanza entro tre mesi dal trattamento farmacologico
  • Diabete di tipo 1 e/o 2
  • Disturbi psichiatrici
  • Storia delle condizioni oftalmologiche
  • Presenza o anamnesi di gravi malattie sistemiche o croniche, valutate da un medico, durante la valutazione clinica iniziale
  • Soffre di grave anemia (Hb < 80 g/l)
  • Ha ricevuto un trattamento antielmintico nelle ultime quattro settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio
  • Ha ricevuto potenti induttori o inibitori del CYP3A4, nonché trattamenti concomitanti che sono un substrato rilevante per il CYP3A4 come claritromicina, eritromicina e rifampicina
  • Ha ricevuto forti inibitori della P-gp e trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per la P-gp come clotrimazolo e ritonavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 5 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 10 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 15 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 20 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 25 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Sperimentale: Emodepside 30 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
Comparatore attivo: Albendazolo
Droga: Emodepside
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro Trichuris trichiura
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di Trichuris trichiura partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo dell'anchilostoma al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso geometrico medio di riduzione delle uova (ERR) dell'emodepside contro Trichuris trichiura e anchilostoma.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR contro Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di Ascaris lumbricoides partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR contro Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Keiser

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMODEP_PEMBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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