Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012

29. ledna 2024 aktualizováno: Autotelicbio

Fáze I klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

Porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetické koncové body

  1. Primární cíl: AUCt, Cmax dapagliflozinu, olmesartanu
  2. Sekundární cíl: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F dapagliflozinu, Olmesartanu

Hodnocení bezpečnosti

  1. Nežádoucí účinky (ale pouze v případě TEAE)
  2. Doprovodné léky
  3. Známky života
  4. Laboratorní test

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
  • Ti, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří hlavní řešitel určili jako vhodné předměty studie
  • Osoba, která libovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí dostatečné vysvětlení účelu, obsahu, charakteristik hodnoceného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků tohoto klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo mají takové onemocnění v anamnéze
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii
  • Ti, kteří užívali léky, které indukují a inhibují metabolismus enzymů, jako jsou barbitalové léky
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence a podávali hodnocené přípravky do 6 měsíců od data prvního podání.
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo darovali složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce od data prvního podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sekvence A=Reference-Test

T(testovaný lék): ATB-101 R1(referenční lék1): ATB-1011 R2(referenční lék2): ATB-1012

První fáze: současné podání R1 a R2, jedna dávka a poté Vymývání: 7 dní a poté Druhá fáze: podání T, jedna dávka
Lék: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testovací lék

    - Kódové označení: ATB-101

  2. Kontrolní lék 1

    • Kódové označení: ATB-1011
    • Účinná látka: Olmesartan

  3. Kontrolní lék 2

    • Kódové označení: ATB-1012
    • Účinná látka: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Značka ATB-1011: Olmetec
  • Značka ATB-1012: Forxiga
Aktivní komparátor: Sekvence B=Test-Reference
První fáze: podání T, jedna dávka a poté Vymývání: 7 dní a poté Druhá fáze: současné podání R1 a R2, jedna dávka
Lék: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testovací lék

    - Kódové označení: ATB-101

  2. Kontrolní lék 1

    • Kódové označení: ATB-1011
    • Účinná látka: Olmesartan

  3. Kontrolní lék 2

    • Kódové označení: ATB-1012
    • Účinná látka: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Značka ATB-1011: Olmetec
  • Značka ATB-1012: Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Cmax olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
AUCt dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞ olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Tmax olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
T1/2 olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
CL/F olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Vd/F olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
AUC∞ dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Tmax dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
T1/2 dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
CL/F dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Vd/F dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autotelicbio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATB-101-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení