Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012

29. ledna 2024 aktualizováno: Autotelicbio

Fáze I klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

Porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání ATB-101 nebo současném podání ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické koncové body

  1. Primární cíl: AUCt, Cmax dapagliflozinu, olmesartanu
  2. Sekundární cíl: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F dapagliflozinu, Olmesartanu

Hodnocení bezpečnosti

  1. Nežádoucí účinky (ale pouze v případě TEAE)
  2. Doprovodné léky
  3. Známky života
  4. Laboratorní test

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
  • Ti, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří hlavní řešitel určili jako vhodné předměty studie
  • Osoba, která libovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí dostatečné vysvětlení účelu, obsahu, charakteristik hodnoceného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků tohoto klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo mají takové onemocnění v anamnéze
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii
  • Ti, kteří užívali léky, které indukují a inhibují metabolismus enzymů, jako jsou barbitalové léky
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence a podávali hodnocené přípravky do 6 měsíců od data prvního podání.
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo darovali složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce od data prvního podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence A=Reference-Test

T(testovaný lék): ATB-101 R1(referenční lék1): ATB-1011 R2(referenční lék2): ATB-1012

První fáze: současné podání R1 a R2, jedna dávka a poté Vymývání: 7 dní a poté Druhá fáze: podání T, jedna dávka
Lék: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testovací lék

    - Kódové označení: ATB-101

  2. Kontrolní lék 1

    • Kódové označení: ATB-1011
    • Účinná látka: Olmesartan

  3. Kontrolní lék 2

    • Kódové označení: ATB-1012
    • Účinná látka: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Značka ATB-1011: Olmetec
  • Značka ATB-1012: Forxiga
Aktivní komparátor: Sekvence B=Test-Reference
První fáze: podání T, jedna dávka a poté Vymývání: 7 dní a poté Druhá fáze: současné podání R1 a R2, jedna dávka
Lék: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testovací lék

    - Kódové označení: ATB-101

  2. Kontrolní lék 1

    • Kódové označení: ATB-1011
    • Účinná látka: Olmesartan

  3. Kontrolní lék 2

    • Kódové označení: ATB-1012
    • Účinná látka: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Značka ATB-1011: Olmetec
  • Značka ATB-1012: Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Cmax olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
AUCt dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞ olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Tmax olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
T1/2 olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
CL/F olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Vd/F olmesartanu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
AUC∞ dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Tmax dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
T1/2 dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
CL/F dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Vd/F dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
Den 1 (první etapa), Den 8 (druhá etapa)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autotelicbio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-101-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit