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Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012

29. Januar 2024 aktualisiert von: Autotelicbio

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Vergleich und Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei nüchternen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Endpunkte

  1. Primärer Endpunkt: AUCt, Cmax von Dapagliflozin, Olmesartan
  2. Sekundärer Endpunkt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F von Dapagliflozin, Olmesartan

Sicherheitsbewertung

  1. Nebenwirkungen (aber nur im Fall von TEAE)
  2. Begleitende Medikamente
  3. Vitalfunktionen
  4. Labortest

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die beim Screening-Besuch über 19 Jahre alt sind
  • Diejenigen, die keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei der ärztlichen Untersuchung beim Screening-Besuch keine pathologischen Symptome oder Befunde haben
  • Diejenigen, die vom Studienleiter als geeignete Studienfächer bestimmt wurden
  • Eine Person, die das Einwilligungsformular nach Belieben unterzeichnet, nachdem sie eine ausreichende Erläuterung des Zwecks, des Inhalts, der Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten Nebenwirkungen dieser klinischen Studie gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine klinisch signifikante Krankheit haben oder eine solche Krankheit in der Vorgeschichte hatten
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen haben
  • Diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die Stoffwechselenzyme wie Barbital-Medikamente induzieren und hemmen
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und die Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der ersten Verabreichung verabreicht haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Komponenten gespendet oder innerhalb von 1 Monat nach dem Datum der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sequenz A=Referenz-Test

T (Testarzneimittel): ATB-101 R1 (Referenzarzneimittel1): ATB-1011 R2 (Referenzarzneimittel2): ATB-1012

Erste Stufe: Co-Verabreichung von R1 und R2, Einzeldosis und dann Auswaschen: 7 Tage und dann Zweite Stufe: Verabreichung von T, Einzeldosis
Arzneimittel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medikament testen

    - Codename: ATB-101

  2. Kontrolldroge1

    • Codename: ATB-1011
    • Wirkstoff: Olmesartan

  3. Kontrolldroge2

    • Codename: ATB-1012
    • Wirkstoff: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • ATB-1011 Markenname: Olmetec
  • ATB-1012 Markenname: Forxiga
Aktiver Komparator: Sequenz B=Test-Referenz
Erste Stufe: Verabreichung von T, Einzeldosis und dann Auswaschen: 7 Tage und dann Zweite Stufe: Co-Verabreichung von R1 und R2, Einzeldosis
Arzneimittel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medikament testen

    - Codename: ATB-101

  2. Kontrolldroge1

    • Codename: ATB-1011
    • Wirkstoff: Olmesartan

  3. Kontrolldroge2

    • Codename: ATB-1012
    • Wirkstoff: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • ATB-1011 Markenname: Olmetec
  • ATB-1012 Markenname: Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Cmax von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
AUCt von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞ von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Tmax von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
T1/2 von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
CL/F von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Vd/F von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
AUC∞ von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Tmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
T1/2 von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
CL/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Vd/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autotelicbio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATB-101-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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