Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita kůže na kůži a srdeční frekvence

27. září 2024 aktualizováno: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Zkoumání vlivu kůže na kůži na variabilitu srdeční frekvence předčasně narozených dětí

Cílem této studie je sledovat variabilitu srdeční frekvence u předčasně narozených dětí, které dostávají podporu dýchání, včetně konvenční mechanické ventilace, během péče kůže na kůži. Předpokládáme, že péče o kůži na kůži bude spojena se zralejším vzorem parasympatické aktivity, jak je měřeno různými doménami variability srdeční frekvence. Konkrétně se standardní odchylka normálního intervalu (SDNN), střední kvadratická hodnota postupných rozdílů normálních intervalů (RMSDD) a standardní odchylka zpomalení (SDDec) sníží u kojenců, kteří jsou dostávají péči skin-to-skin ve všech typech podpory dýchání ve srovnání s kojenci, kteří leží v izolaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní zkřížená studie, kde každé dítě bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Každému kojenci, u kterého rodič souhlasil s účastí ve studii, budou aplikovány vodiče variability srdeční frekvence a budou sledovány před, během a po sezení kůže na kůži s rodičem dítěte. Vzhledem k povaze studie není zaslepení proveditelné. Kojenci zůstanou během studie na nemocničním srdečním monitoru, aby byla zachována standardní péče, a data získaná v této studii nebudou použita pro klinickou péči. Všechna sezení proběhnou během přijetí dítěte na JIP.

Kojenci budou prověřováni z hlediska způsobilosti každodenním sčítáním na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU). Souhlas bude získán po narození dítěte. Žádné těhotné ženy nebudou oslovovány se žádostí o souhlas.

Každé dítě, které bylo schváleno k účasti a absolvuje alespoň 1 kožní sezení, bude zahrnuto do konečného vzorku studie. Vzhledem k tomu, že kůže na kůži je součástí standardní péče a informace, kromě pohlaví, nebudou získávány od rodiče, bude získán souhlas dítěte s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Děti narozené předčasně mají nárok na zařazení do studia, pokud splňují výše uvedená kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci musí být v době porodu ve věku 30 týdnů gestace nebo méně.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí vrození i vrození kojenci.
  • Kojenci musí být mladší než 6 týdnů po narození.
  • Kojenci museli mít kraniální ultrazvuk s výsledky neprokazujícími žádné intraventrikulární těžké intraventrikulární krvácení (III. nebo IV. stupeň) [10].
  • Kojenci musí v době prvního sezení vyžadovat podporu dýchání. To bude zahrnovat mechanickou ventilaci, neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo nízkoprůtokovou nosní kanylu (LFNC).
  • Souhlasná biologická nebo legální adoptivní matka dítěte musí mluvit anglicky. Pokud do studie není možné zařadit vhodný počet pacientů, zváží se zahrnutí neanglicky mluvících pacientů. Vzhledem k omezeným zdrojům pro tuto studii však začneme pouze s anglicky mluvícími pacienty. Biologická nebo legální adoptivní matka poskytne souhlas s účastí dítěte na této studii.
  • Biologičtí nebo legální adoptivní otcové dítěte jsou způsobilí absolvovat sezení kůže na kůži s dítětem. Vzhledem k tomu, že od otce neshromažďujeme žádné informace a kůže na kůži je součástí uznávané standardní péče, souhlas od otce nezískáme.
  • Děti zaměstnanců se mohou zúčastnit. Nepatřičné ovlivňování nebo nátlak nebude uplatňován na malé děti zaměstnanců a jejich účast nebo nedostatek neovlivní zaměstnanecký status.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří nedostali ultrazvuk hlavy.
  • Kojenci s intraventrikulárním krvácením stupně III nebo vyšším identifikovaným na ultrazvuku hlavy.
  • Kojenci na vysokofrekvenční ventilaci kvůli artefaktu přenášenému na EKG.
  • Kojenci se známými genetickými poruchami nebo známými prenatálními chromozomálními anomáliemi.
  • Kojenci s jednou nebo více hlavními vrozenými anomáliemi.
  • Kojenci podstupující hodnocení aktivní sepse nebo léčbu infekce.
  • Kojenci užívající léky na krevní tlak nebo srdce nebo infuze včetně inotropních medikací.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které jsou mladší 18 let, nebudou oslovovány se žádostí o souhlas.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které nejsou schopny poskytnout souhlas kvůli tomu, že mají zákonného zástupce, nebudou v této studii oslovovány se žádostí o souhlas.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které jsou vězeňkyněmi, nebudou pro tuto studii osloveny, protože účast vyžaduje vícenásobné sezení kůže na kůži s dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Variabilita srdeční frekvence
U všech kojenců zařazených do studie byla měřena variabilita srdeční frekvence před, během a po sezení kůže na kůži. Toto byla jediná část studie.
Jiný: Skin to Skin
Během rutinních sezení kůže na kůži bude měřena variabilita srdeční frekvence dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: doba trvání až 2 hodiny
Směrodatná odchylka normálního intervalu, střední kvadratická hodnota postupných rozdílů normálních a normálních intervalů a standardní odchylka zpomalení budou měřeny před, během a po sezení skin to skin.
doba trvání až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID: 21-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Klinické studie na Skin to Skin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit