Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF terapie pro lidskou osteoartrózu kolena

24. srpna 2021 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Hodnocení autologní stromální vaskulární frakční terapie pro osteoartrózu kolene

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SVF pro léčbu kolenní osteoartrózy a vytvořit novou metodu pro poskytování 3D MRI zobrazení lidské kolenní chrupavky pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení regenerace chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Dvě kolena každého pacienta byla náhodně rozdělena do skupiny léčené autologním SVF nebo neléčené kontrolní skupiny. U pacientů byla každé 4 týdny hodnocena bezpečnost a účinnost autologní terapie SVF po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy kolene
  • Defekt kloubní chrupavky I/II stupně obou kolen

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní nebo zánětlivá artritida
  • vážné zdravotní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní léčba SVF
Tři mililitry injekce buněčné suspenze obsahující 1,0E8 SVF buněk do kolenního kloubu
Postup: Léčba SVF
autologní SVF (10E8 buněk)
Žádný zásah: Placebo skupina
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření objemu kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základního objemu kloubní chrupavky po 12 týdnech
Měří se objem (kubický milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základního objemu kloubní chrupavky po 12 týdnech
Radiologické vyšetření objemu kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základního objemu kloubní chrupavky ve 24. týdnu
Měří se objem (kubický milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základního objemu kloubní chrupavky ve 24. týdnu
Radiologické vyšetření oblasti kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 12 týdnech
Měří se plocha (čtvereční milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 12 týdnech
Radiologické vyšetření oblasti kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 24 týdnech
Měří se plocha (čtvereční milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 24 týdnech
Radiologické vyšetření tloušťky kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie po 12 týdnech
Měří se tloušťka (milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie po 12 týdnech
Radiologické vyšetření tloušťky kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie ve 24. týdnu
Měří se tloušťka (milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie ve 24. týdnu
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (index artritidy Western Ontario a McMaster University [WOMAC])
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 12. týdnu.
Bolest kolen a funkční pohyblivost byly hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC arthritis index pacienta zahrnujícího 24 parametrů pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 240 (maximum) a nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 12. týdnu.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (index artritidy Western Ontario a McMaster University [WOMAC])
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 24. týdnu.
Bolest kolen a funkční pohyblivost byly hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC arthritis index pacienta zahrnujícího 24 parametrů pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 240 (maximum) a nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 24. týdnu.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 12 týdnech.
Dotazník Lysholm Knee Scoring Scale byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest kolen pacientů ovlivnila jejich schopnost zvládat každodenní život. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 100 (maximum) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 12 týdnech.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (The Lysholm Knee Scale)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 24 týdnech.
Dotazník Lysholm Knee Scoring Scale byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest kolen pacientů ovlivnila jejich schopnost zvládat každodenní život. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 100 (maximum) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Ředitel studie: Lin Cai, MD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhongnanzxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení