Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia SVF w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego człowieka

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Ocena autologicznej terapii frakcji naczyniowej podścieliska w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SVF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz ustalenie nowej metody obrazowania 3D MRI ludzkiej chrząstki stawu kolanowego w celu jakościowej i ilościowej oceny regeneracji chrząstki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Dwa kolana każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do grupy leczonej autologicznym SVF lub grupy kontrolnej nieleczonej. Pacjentów oceniano co 4 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii SVF przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ubytek chrząstki stawowej stopnia I/II obu kolan

Kryteria wyłączenia:

  • autoimmunologiczne lub zapalne zapalenie stawów
  • poważne zaburzenia medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczne leczenie SVF
Trzymililitrowe wstrzyknięcie zawiesiny komórkowej zawierającej 1,0E8 komórek SVF do stawu kolanowego
Procedura: Leczenie SVF
autologiczny SVF (komórki 10E8)
Brak interwencji: Grupa placebo
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna chrząstki stawowej kolana Objętość
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Mierzy się objętość (milimetr sześcienny) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana od wyjściowej objętości chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna chrząstki stawowej kolana Objętość
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Mierzy się objętość (milimetr sześcienny) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana od początkowej objętości chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Ocena radiologiczna okolicy chrząstki stawowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Mierzy się powierzchnię (milimetr kwadratowy) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna okolicy chrząstki stawowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Mierzy się powierzchnię (milimetr kwadratowy) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Ocena radiologiczna grubości chrząstki stawowej kolana
Ramy czasowe: Zmiana grubości chrząstki stawowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Mierzy się grubość (w milimetrach) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana grubości chrząstki stawowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna grubości chrząstki stawowej kolana
Ramy czasowe: Zmiana grubości chrząstki stawowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Mierzy się grubość (w milimetrach) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana grubości chrząstki stawowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University [WOMAC])
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 12 tygodniach.
Ból kolana i ruchomość funkcjonalną oceniono za pomocą kwestionariusza pacjenta WOMAC dotyczącego zapalenia stawów, obejmującego 24 parametry dotyczące bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wartości od 0 (minimum) do 240 (maksimum) i niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 12 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University [WOMAC])
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 24 tygodniach.
Ból kolana i ruchomość funkcjonalną oceniono za pomocą kwestionariusza pacjenta WOMAC dotyczącego zapalenia stawów, obejmującego 24 parametry dotyczące bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wartości od 0 (minimum) do 240 (maksimum) i niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 24 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (skala Lysholm Knee Scoring Scale)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 12 tygodniach.
Kwestionariusz Lysholm Knee Scoring Scale został opracowany w celu oceny, w jaki sposób ból kolana pacjentów wpływa na ich zdolność do radzenia sobie w życiu codziennym. Wartości od 0 (minimum) do 100 (maksimum), a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 12 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (skala kolana Lysholma)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 24 tygodniach.
Kwestionariusz Lysholm Knee Scoring Scale został opracowany w celu oceny, w jaki sposób ból kolana pacjentów wpływa na ich zdolność do radzenia sobie w życiu codziennym. Wartości od 0 (minimum) do 100 (maksimum), a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Dyrektor Studium: Lin Cai, MD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhongnanzxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami