Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF terapie pro lidskou osteoartrózu kolena

24. srpna 2021 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Hodnocení autologní stromální vaskulární frakční terapie pro osteoartrózu kolene

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SVF pro léčbu kolenní osteoartrózy a vytvořit novou metodu pro poskytování 3D MRI zobrazení lidské kolenní chrupavky pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení regenerace chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Dvě kolena každého pacienta byla náhodně rozdělena do skupiny léčené autologním SVF nebo neléčené kontrolní skupiny. U pacientů byla každé 4 týdny hodnocena bezpečnost a účinnost autologní terapie SVF po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy kolene
  • Defekt kloubní chrupavky I/II stupně obou kolen

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní nebo zánětlivá artritida
  • vážné zdravotní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní léčba SVF
Tři mililitry injekce buněčné suspenze obsahující 1,0E8 SVF buněk do kolenního kloubu
Postup: Léčba SVF
autologní SVF (10E8 buněk)
Žádný zásah: Placebo skupina
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření objemu kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základního objemu kloubní chrupavky po 12 týdnech
Měří se objem (kubický milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základního objemu kloubní chrupavky po 12 týdnech
Radiologické vyšetření objemu kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základního objemu kloubní chrupavky ve 24. týdnu
Měří se objem (kubický milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základního objemu kloubní chrupavky ve 24. týdnu
Radiologické vyšetření oblasti kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 12 týdnech
Měří se plocha (čtvereční milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 12 týdnech
Radiologické vyšetření oblasti kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 24 týdnech
Měří se plocha (čtvereční milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna od základní oblasti kloubní chrupavky po 24 týdnech
Radiologické vyšetření tloušťky kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie po 12 týdnech
Měří se tloušťka (milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie po 12 týdnech
Radiologické vyšetření tloušťky kolenní kloubní chrupavky
Časové okno: Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie ve 24. týdnu
Měří se tloušťka (milimetr) kolenní kloubní chrupavky.
Změna tloušťky kloubní chrupavky od základní linie ve 24. týdnu
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (index artritidy Western Ontario a McMaster University [WOMAC])
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 12. týdnu.
Bolest kolen a funkční pohyblivost byly hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC arthritis index pacienta zahrnujícího 24 parametrů pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 240 (maximum) a nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 12. týdnu.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (index artritidy Western Ontario a McMaster University [WOMAC])
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 24. týdnu.
Bolest kolen a funkční pohyblivost byly hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC arthritis index pacienta zahrnujícího 24 parametrů pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 240 (maximum) a nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre indexu artritidy WOMAC ve 24. týdnu.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 12 týdnech.
Dotazník Lysholm Knee Scoring Scale byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest kolen pacientů ovlivnila jejich schopnost zvládat každodenní život. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 100 (maximum) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 12 týdnech.
Hodnocení bolesti kolene a funkční hodnocení (The Lysholm Knee Scale)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 24 týdnech.
Dotazník Lysholm Knee Scoring Scale byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest kolen pacientů ovlivnila jejich schopnost zvládat každodenní život. Hodnoty v rozmezí od 0 (minimum) do 100 (maximum) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího skóre Lysholmovy Knee Scale po 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Ředitel studie: Lin Cai, MD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhongnanzxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit