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SVF-Therapie für menschliche Knie-Osteoarthritis

24. August 2021 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Bewertung der autologen stromalen vaskulären Fraktionstherapie bei Knie-Osteoarthritis

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SVF zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bewerten und eine neuartige Methode zur Bereitstellung von 3D-MRT-Bildgebung für menschlichen Knieknorpel zu etablieren, um die Knorpelregeneration qualitativ und quantitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die beiden Knie jedes Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der autologen SVF-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet. Die Patienten wurden alle 4 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit der autologen SVF-Therapie für 24 Wochen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Kniearthrose
  • Gelenkknorpelschaden Grad I/II beider Knie

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmun- oder entzündliche Arthritis
  • schwere medizinische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe SVF-Behandlung
Drei Milliliter Zellsuspensionsinjektion mit 1,0E8 SVF-Zellen in das Kniegelenk
Verfahren: SVF-Behandlung
autologes SVF (10E8-Zellen)
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelvolumens
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelvolumens zu Beginn nach 12 Wochen
Das Volumen (Kubikmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelvolumens zu Beginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelvolumens
Zeitfenster: Veränderung des Gelenkknorpelvolumens zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Das Volumen (Kubikmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Veränderung des Gelenkknorpelvolumens zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelbereichs
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die Fläche (Quadratmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelbereichs
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Die Fläche (Quadratmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Radiologische Beurteilung der Dicke des Kniegelenkknorpels
Zeitfenster: Veränderung der Gelenkknorpeldicke zu Beginn nach 12 Wochen
Die Dicke (Millimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Veränderung der Gelenkknorpeldicke zu Beginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung der Dicke des Kniegelenkknorpels
Zeitfenster: Änderung der Gelenkknorpeldicke zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Die Dicke (Millimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung der Gelenkknorpeldicke zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index [WOMAC])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 12 Wochen.
Knieschmerzen und funktionelle Mobilität wurden anhand des WOMAC-Arthritis-Index-Patientenfragebogens bewertet, der 24 Parameter für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion umfasste. Die Werte von 0 (Minimum) bis 240 (Maximum) und die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 12 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index [WOMAC])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 24 Wochen.
Knieschmerzen und funktionelle Mobilität wurden anhand des WOMAC-Arthritis-Index-Patientenfragebogens bewertet, der 24 Parameter für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion umfasste. Die Werte von 0 (Minimum) bis 240 (Maximum) und die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 24 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 12 Wochen.
Der Fragebogen zur Lysholm Knee Scoring Scale wurde entwickelt, um zu bewerten, wie sich die Knieschmerzen der Patienten auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Die Werte von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 12 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (The Lysholm Knee Scale)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 24 Wochen.
Der Fragebogen zur Lysholm Knee Scoring Scale wurde entwickelt, um zu bewerten, wie sich die Knieschmerzen der Patienten auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Die Werte von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Studienleiter: Lin Cai, MD, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhongnanzxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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