Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a asociace s infekcemi implantátů

16. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mikrobiom a asociace s infekcemi implantátů: Zkoumání dopadu antibiotik na střevní a prsní mikrobiomy po mastektomii s rekonstrukcí prsu na základě implantátu

Nejběžnější infekce související s expandérem tkáně jsou způsobeny druhy Staphylococcus a Pseudomonas. Navíc ze studií mikrobiomů prsní tkáně vykazují Staphylococcus a Pseudomonas proměnlivé množství napříč vzorky. Výzkumník předpokládá, že u účastníků podstupujících mastektomii s vysokým počátečním výskytem Staphylococcus a/nebo Pseudomonas je pravděpodobnější, že se u těchto příslušných organismů vyvinou následné infekce související s expandérem tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost odběru vzorků mikrobiomu prsu pomocí studijních technik

DRUHÉ CÍLE:

I. Definovat rozdíly ve střevních a prsních mikrobiomech mezi účastníky podstupující mastektomii s rekonstrukcí založenou na implantátu, u kterých se rozvine pooperační implantační infekce, a těmi, u kterých se nevyskytuje.

II. Stanovit účinky pooperačních antibiotik na mikrobiom střeva a prsu po mastektomii s rekonstrukcí na bázi implantátu.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Účastníci dostávají pooperační antibiotika, která mají užívat alespoň 7 dní po operaci.

KOHORA B: Účastníci nedostávají po operaci žádná antibiotika při absenci klinických známek infekce.

Účastníci jsou sledováni po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merisa Piper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Barnes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzenou malignitu prsu NEBO genetickou predispozici k rakovině prsu.
  2. Věk >= 18 let
  3. Naplánováno podstoupení mastektomie s okamžitým umístěním tkáňových expandérů nebo umístěním implantátu
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  5. Nejméně 4 týdny po ukončení chemoterapie nebo radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, kteří užili antibiotika do 90 dnů od data udělení souhlasu
  4. Pacienti, kteří užívali probiotika do 90 dnů od data udělení souhlasu
  5. Pacienti, kteří mají zdokumentovanou nebo hlášenou alergickou reakci na uvedená antibiotika, která mají být použita v této studii
  6. Mužští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Standardní antibiotika
Dostávat standardní antibiotika před řezem a 24hodinová perioperační antibiotika – předepsaná standardní pooperační antibiotika, která se mají užívat alespoň 7 dní po operaci
Lék: Cephalexin
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Keflex
Žádný zásah: Skupina B: Žádná antibiotika
Dostávat standardní antibiotika před řezem a 24hodinová perioperační antibiotika – pooperačně žádná antibiotika, pokud se u pacienta nevyvinou klinické známky infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků tkáně úspěšně získaných v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost úspěchu při získávání vzorků z prsní tkáně bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) v průběhu času (intraoperačně, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden). Vyšetřovatelé posoudí a zdokumentují úspěšnost získání vzorku tkáně ihned v době odběru vzorků každého účastníka.
90 dní
Podíl aspirátů získaných celkově úspěšně
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost úspěchu při získávání vzorků z aspiračních portů tkáňového expandéru bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) v průběhu času (peroperačně, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4). Vyšetřovatelé posoudí a zdokumentují úspěšnost získání vzorku aspirátu ihned v době odběru vzorků každého účastníka.
90 dní
Podíl vzorků tkáně úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Podíl vzorků aspirátu úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Podíl všech vzorků úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně nebo aspirátu u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Korelace změny mikrobiomu prsu v čase s celkovým trváním antibiotik (pouze kohorta A)
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou analyzovat mikrobiomy mezi skupinami, mezi mikrobiomovými prostředími (střevo v. prsa, interindividuální). Korelát změny mikrobiomu prsu v čase bude porovnán s celkovou délkou podávání antibiotik pouze pro kohortu A. Míra asociace se pohybuje od +1 do -1, přičemž hodnota nula se rovná žádné asociaci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude hodnocena klinickým hodnocením známek pooperační infekce u každého pacienta při každé návštěvě kliniky. Pooperační infekce je definována klinickým hodnocením nálezů erytému v místě chirurgického zákroku, citlivosti, edému a/nebo hnisavé drenáže +/- horečka. Pro každou skupinu bude uveden podíl účastníků s klinicky diagnostikovanou infekcí a konečná diagnóza pro analýzy bude binární; účastník buď bude mít pooperační infekci během 90 dnů po operaci, nebo nebude mít pooperační infekci během 90 dnů po operaci.
90 dní
Shannonovo skóre indexu diverzity pro druhy mikrobiomu
Časové okno: 90 dní
Alfa diverzita bude hodnocena z hlediska druhové bohatosti podle počtu provozních taxonomických jednotek a z hlediska rovnosti pomocí Shannonova indexu. Shannonův index diverzity (H) je index, který se běžně používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství a odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vypočítá se podíl druhů (i) vzhledem k celkovému počtu druhů (pi) a poté se vynásobí přirozeným logaritmem tohoto podílu (lnpi). Výsledný produkt se sečte napříč druhy a vynásobí -1. Shannonovu spravedlnost (EH) lze vypočítat vydělením H Hmax (zde Hmax = lnS). Spravedlivost předpokládá hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 je úplná rovnost a celkové skóre indexu je reprezentováno procentem druhů.
90 dní
Počet celkově identifikovaných mikrobů
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiální složení seskupením identifikovaných mikrobů do operačních taxonomických jednotek na úrovni druhů, rodů a kmenů a budou porovnávat relativní abundance těchto mikrobů mezi skupinami na úrovni druhů, genů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

The Plastic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit