Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalující studie s jednou a více dávkami

27. září 2022 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-718 po subkutánním podání zdravým subjektům

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více sc s eskalující dávkou, která bude rozdělena do dvou částí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalující studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-718 po subkutánním podání zdravým subjektům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  2. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  3. Muži budou vážit alespoň 50 kg a ženské subjekty budou vážit alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 30,0 kg/m2 (část A) nebo 25,0 až 50,0 kg/m2 (část B), včetně.
  4. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a odbavení/před podáním dávky podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární nebo jiné srdeční choroby, gastrointestinální, močové/prostatické, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy nebo glaukomu, jak určí zkoušející ( nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  3. Onemocnění jater nebo poškození jater, jak ukazují abnormální testy jaterních funkcí (např. sérový bilirubin, přímý bilirubin, ALT, AST, γ-GT nebo ALK překračující ULN) při screeningu nebo základní linii, což lze opakovat pro potvrzení podle uvážení zkoušejících při screeningu a check-in.
  4. Anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo abnormální test funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu, trijodtyronin, tyroxin) při screeningu nebo na začátku.
  5. Plazmatická glukóza nalačno vyšší než ≥126 mg/dl na začátku.
  6. Hodnota hemoglobinu A1c >6,5 %
  7. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo amylázy nebo lipázy přesahující 2 × ULN při screeningu nebo výchozí hodnotě. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A1
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A2
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A3
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A4
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A5
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A6
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B1
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B2
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B3
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B4
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Incidence, kauzalita a závažnost AE. Stav každého subjektu bude monitorován od okamžiku podepsání ICF do konečného propuštění ze studie. Subjekty budou sledovány z hlediska jakýchkoli známek nebo příznaků a budou se jich ptát na jejich stav prostřednictvím otevřeného dotazování, například „Jak se cítíte od chvíle, kdy jste se vás naposledy zeptali?“, alespoň jednou denně během pobytu v místě studie a při každé studijní návštěvě. Subjekty budou také povzbuzovány, aby spontánně hlásily AE vyskytující se kdykoli jindy během studie.
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
rychlostní konstanta koncové dispozice (λz)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PegBio Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB718-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení