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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1

27. September 2022 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PB-718 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfach-SC-Dosiseskalationsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PB-718 nach subkutaner Verabreichung an gesunde Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  3. Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg. Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 30,0 kg/m2 (Teil A) oder 25,0 bis 50,0 kg/m2 (Teil B), einschließlich.
  4. Bei gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin] nicht). akzeptabel) bei Screening und Check-in/Vordosierung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären oder anderen Herzerkrankung, Magen-Darm-, Harn-/Prostata-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines Glaukoms, wie vom Prüfer festgestellt ( oder Beauftragter).
  2. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  3. Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch abnormale Leberfunktionstests (z. B. Serumbilirubin, direktes Bilirubin, ALT, AST, γ-GT oder ALK, die den ULN überschreiten) beim Screening oder bei Studienbeginn, was zur Bestätigung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening und Check-in wiederholt werden kann.
  4. Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines abnormalen Schilddrüsenfunktionstests (Schilddrüsenstimulierendes Hormon, Trijodthyronin, Thyroxin) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  5. Nüchternplasmaglukose über ≥ 126 mg/dl zu Studienbeginn.
  6. Hämoglobin-A1c-Wert >6,5 %
  7. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder einer Amylase oder Lipase über dem 2-fachen ULN beim Screening oder bei Studienbeginn. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A1
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A2
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A3
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A4
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A5
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A6
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B1
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B2
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B3
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B4
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Inzidenz, Kausalität und Schweregrad von AE. Der Zustand jedes Probanden wird vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur endgültigen Entlassung aus der Studie überwacht. Die Probanden werden auf Anzeichen oder Symptome hin beobachtet und durch offene Fragen zu ihrem Zustand befragt, z. B. „Wie haben Sie sich gefühlt, seit Sie das letzte Mal gefragt wurden?“ mindestens einmal täglich während des Aufenthaltes am Studienort und bei jedem Studienbesuch. Die Probanden werden außerdem aufgefordert, zu jedem anderen Zeitpunkt der Studie auftretende unerwünschte Ereignisse spontan zu melden.
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
terminale Disposition Phasenratenkonstante (λz)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PegBio Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB718-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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