Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse

27. september 2022 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af PB-718 efter subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple SC-dosiseskalerende studie udført i 2 dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskalerende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PB-718 efter subkutan administration i raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.
  2. Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  3. Mandlige forsøgspersoner vil veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vil veje mindst 45 kg. Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 30,0 kg/m2 (Del A) eller 25,0 til 50,0 kg/m2 (Del B), inklusive.
  4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel) ved screening og check-in/foruddosis som vurderet af investigator (eller udpeget).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller anden hjertesygdom, gastrointestinal, urin-/prostata-, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse eller glaukom, som bestemt af investigator ( eller udpeget).
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  3. Leversygdom eller leverskade, som angivet ved unormale leverfunktionsprøver (f. serumbilirubin, direkte bilirubin, ALT, AST, γ-GT eller ALK, der overstiger ULN) ved screening eller baseline, hvilket kan gentages til bekræftelse efter efterforskernes skøn ved screening og check-in.
  4. Anamnese med multipel endokrin neoplasi type 2 eller en unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (thyroidstimulerende hormon, triiodothyronin, thyroxin) ved screening eller baseline.
  5. Fastende plasmaglukose større end ≥126 mg/dL ved baseline.
  6. Hæmoglobin A1c-værdi >6,5 %
  7. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller amylase eller lipase over 2 × ULN ved screening eller baseline. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A1
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe A2
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe A3
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe A4
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe A5
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe A6
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe B1
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe B2
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe B3
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe B4
PB-718 vs placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: PB 718
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af AE. Hvert individs tilstand vil blive overvåget fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til den endelige udskrivning fra undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive observeret for eventuelle tegn eller symptomer og spurgt om deres tilstand ved åbent spørgsmål, såsom "Hvordan har du haft det siden du sidst blev spurgt?", mindst én gang hver dag, mens de opholder sig på studiestedet og ved hvert studiebesøg. Forsøgspersoner vil også blive opfordret til spontant at rapportere AE'er, der opstår på ethvert andet tidspunkt under undersøgelsen.
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være ca. 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være ca. 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Tmax (tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration)
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
terminal disposition fasehastighedskonstant (λz)
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PegBio Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB718-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger