Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací způsobených autonomní dysreflexií u jedinců s SCI

12. března 2023 aktualizováno: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Stanovení úrovně rizika vaskulárních komplikací v důsledku autonomní dysreflexie u jedinců s poraněním míchy

Autonomní dysreflexie (AD) je syndrom nevyvážené reakce sympatiku na škodlivé podněty pod úrovní poranění míchy (SCI), charakterizovaný paroxysmální hypertenzí. Většinou je kombinována s příznaky, jako je bušení hlavy, zpomalený srdeční tep a zčervenání horní části těla, ale může být také asymptomatické. Pokud vede k hypertenzní krizi, může to být život ohrožující a může vést k záchvatům, srdeční zástavě, retinálnímu nebo subarachnoidálnímu krvácení, mrtvici a dokonce smrti.

Cílem této studie je určit míru rizika vaskulárních komplikací u lidí s SCI korelací klinických symptomů s jejich individuálním vnímáním během AD spuštěné pod úrovní poranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění míchy narušení sestupných vazomotorických drah k neuronům sympatiku způsobuje jejich hyperexcitabilitu. Při podráždění škodlivými podněty pod úrovní poranění se spustí masivní sympatický reflex, který způsobí rozsáhlou vazokonstrikci. Pokud je neurologická úroveň poranění na nebo nad T6, může tato vazokonstrikce vést k progresivní hypertenzi, která může postihnout splanchnické cévy.

V reakci na hypertenzi baroreflexní systém snižuje krevní tlak snížením srdeční frekvence a snížením aktivity sympatických neuronů. K poklesu periferní vaskulární rezistence pod úroveň poranění však nedochází kvůli narušení sestupných vazomotorických drah k sympatickým neuronům. Hypertenze tedy přetrvává, dokud není spouštěcí stimul odstraněn. Hypertenzní krize může vést k vaskulárním komplikacím, jako je zástava srdce, retinální nebo subarachnoidální krvácení, mrtvice a dokonce smrt. Vazodilatace nad úrovní léze je doprovázena charakteristickými příznaky a symptomy, jako je zrudnutí horní části těla a pocení a bolest hlavy. Někdy se může objevit bradyarytmie, záchvaty, nevolnost nebo úzkost. Bohužel AD může probíhat asymptomaticky téměř ve 40 %. Tito asymptomatičtí jedinci jsou vystaveni vysokému riziku život ohrožujících komplikací zmíněných výše.

Nejčastějšími spouštěči AD jsou přeplněný močový měchýř nebo střevo. Přesto se může jednat o jakékoli dráždivé podněty pod úrovní poranění, tedy tržné rány na kůži, zarostlé nehty nebo otlaky.

Vyšší intenzita vnímání klinických příznaků provázejících AD snižuje riziko cévních komplikací. Lidé, kteří vnímají subjektivní známky AD i při mírně zvýšeném krevním tlaku, mohou eliminovat dráždivé podněty nebo použít antihypertenzivu a vyhnout se tak život ohrožujícím komplikacím. Naopak u lidí, kteří nedokážou dostatečně intenzivně vnímat známky, je riziko cévních komplikací výrazně vyšší.

Cílem této studie je zjistit míru rizika cévních komplikací u osob s SCI. AD bude spuštěna pod úrovní poranění, takže klinické příznaky mohou být korelovány s jejich subjektivním individuálním vnímáním. Navíc je zamýšlen vývoj metody umožňující zachytit epizody AD u jedinců bez subjektivních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Lidé v chronické fázi (více než 12 měsíců) po traumatické nebo ischemické míšní lézi
  • Lidé s neurologickou mírou poranění C3-T6 a stupnicí ASIA Impairment A-B podle ISNCSCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s akutní infekcí nebo jinou náhle vzniklou komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Korelace mezi hladinou krevního tlaku, hladinou dermální rezistence a subjektivními symptomy způsobenými spouštěnou AD pod úrovní léze bude provedena na skupině lidí s SCI.
Diagnostický test: Klinické vyšetření
Vzhledem k nejčastějším příčinám AD budou použity výše uvedené spouštěcí podněty. Všechny tyto postupy se běžně používají u lidí s SCI.
Ostatní jména:
  • Bodnutí špendlíkem v sakrálním dermatomu 4/5 (součást Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy - ISNCSCI)
  • Hluboký anální tlak (součást ISNCSCI)
  • Intermitentní katetrizace močového měchýře
  • Při absenci jednoho z výše uvedených podnětů se provede protahování hamstringů při elevaci nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: Během zásahu

Průběžné monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence bude zaznamenáváno pomocí přístroje Finapres.

Míra rizika bude stanovena podle hodnoty systolického krevního tlaku (STK):

  1. Nízké riziko - SBP do 150 mmHg
  2. Střední riziko - STK 150-200 mmHg
  3. Vysoké riziko - STK nad 200 mmHg
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermální pocení
Časové okno: Během zásahu

Pocení zápěstí bude monitorováno pomocí měření dermálního odporu s rozsahem 0-5 MΩ (rozdíl 0,1 kΩ, přesnost 0,15 %) a 5-32 MΩ (rozdíl 10 kΩ, přesnost 1 %) a vzorkovací frekvencí 10 sekund.

Co se týče symptomů AD, míra poklesu dermální rezistence odpovídá zvýšenému pocení.
Během zásahu
Hodnocení symptomů
Časové okno: Během zásahu

Subjektivní individuální příznaky jsou rozděleny do tří skupin podle závažnosti (minimální hodnota: mírné příznaky, maximální: silné příznaky):

  1. Mírné příznaky – třesavka na zátylku nebo na zádech
  2. Mírné příznaky - pocení na čele, krku nebo horních končetinách
  3. Silné příznaky - bušení hlavy, nevolnost
Během zásahu
ADFSCI dotazník
Časové okno: Během zásahu
Dotazník ADFSCI (Autonomic Dysfunction Follow Spinal Cord Injury) poskytuje informace o jednotlivých příznacích nestability krevního tlaku (TK). ADFSCI je dotazník o 24 položkách, který se skládá ze čtyř částí: demografie, medikace, AD a hypotenze. Část AD a hypotenze zahrnují 10 a 7 položek, v tomto pořadí, každá s použitím 5bodové škály pro hodnocení frekvence a závažnosti hyper- nebo hypotenzních symptomů s rozsahem 0 ~ 204 bodů (nejvyšší nestabilita TK).
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit