Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku v prevenci rakoviny kůže

7. června 2022 aktualizováno: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku

Tato klinická studie zkoumá účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku při prevenci rakoviny kůže. Testování, zda nové léky ovlivňují biomarkery v kůži, je dobrým prvním testem, zda lék může zabránit rakovině kůže. Některé biomarkery v kůži, a dokonce i v krtcích, jsou ovlivněny poté, co je člověk vystaven slunečnímu záření. Tato studie může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, co se stane s kůží a mateřskými znaménky, když jsou účastníci vystaveni slunci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat biomarkery léčby simulovaným slunečním zářením (SSR) v lidské kůži, které lze použít jako náhradní koncové body ve studiích chemoprevence u lidí.

DRUHÝ CÍL:

I. Změřte hustotu buněk Langerhansových buněk (LC) a spálených buněk v epidermis, stejně jako poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).

PRŮZKUMNÝ CÍL I. Provést analýzu genové exprese na tkáni zmrazené po biopsii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují celkové tělesné vyšetření. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 3násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

SKUPINA II: Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven čtyřnásobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

SKUPINA III: Pacienti podstupují celkové tělesné vyšetření. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 6násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let. Vyšetřovatelé očekávají nábor jen málo pacientů, pokud vůbec nějakých, pacientů starších 80 let, protože névy mají tendenci mizet, jak lidé stárnou. Budou zahrnuti muži i ženy všech ras a etnických skupin
  • Účastníci musí mít 2 klinicky benigní melanocytární névy o průměru 3-5 mm potvrzené klinickým dermatoskopickým vyšetřením lékařsky kvalifikovaným členem studijního týmu a vhodné pro biopsii (tj. nikoli v místě, které by bylo biopsií funkčně nebo kosmeticky poškozeno). Omezení minimální velikosti vyplývá z potřeby odběru tkáně dostatečné pro analýzu sekvenování ribonukleové kyseliny s jedním jádrem (RNAseq). Maximální velikost je dána požadavkem, aby byl celý névus odstraněn 6mm punčovou biopsií, čímž se eliminují jakékoli obavy, které by mohly vzniknout z opětovného růstu névu, ke kterému může dojít po neúplném odstranění
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování systémové léčby melanomu nebo jakékoli jiné rakoviny
  • Citlivost na anestetikum
  • Fotosenzitivita
  • V současné době užíváte doplňky, jako je nikotinamid nebo antioxidanty, které mohou chránit před rakovinou kůže nebo změnit reakci pokožky na simulované sluneční záření (SSR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (nízká dávka simulovaného slunečního záření)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 3násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR
Experimentální: Skupina II (střední dávka simulovaná slunečním zářením)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven čtyřnásobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR
Experimentální: Skupina III (vysoká dávka simulovaného slunečního záření)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 6násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pixelů pozitivních na p53 imunohistochemickou analýzou
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou (IHC) analýzu biopsií k určení rozdílu mezi procentem pixelů klasifikovaných jako pozitivní nebo silně pozitivní na p53 v ozářených névech (moly) a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíl bude měřen v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Do 1 roku
Použije IHC analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi procentem jader ve 3 vysoce výkonných polích klasifikovaných jako pozitivní nebo silně pozitivní pro cyklobutan pyrimidinové dimery (CPD) nebo 8-oxoguanin v ozářených névech a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku
Rozdíl v počtu spálených buněk na vysokovýkonné pole v ozářených a neozářených kontrolních névech
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi počtem apoptotických keratinocytů (buňky spálené sluncem) v ozářených névech a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku
Procento plochy epidermis, které je pozitivní pro Langerhansovy buňky
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi oblastí epidermis pozitivní na Cd1a u ozářených a neozářených kontrolních névů. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022830 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit