Studie perorálního foralumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi byla diagnostikována aktivní CD potvrzená endoskopickým vyšetřením s histologickým potvrzením minimálně 12 týdnů před screeningovou návštěvou; do studie bude zařazen pouze účastník studie, který má endoskopické vyšetření kolonoskopií místa onemocnění, které zahrnuje ileokolon a/nebo tlusté střevo a který má jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥3.
• Účastník má CDAI ≥ 220, ale ≤ 450 bodů (to znamená, že účastník má středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory současné léčbě).
• Účastník je naivní na anti-CD3 terapii.
• Nekuřák nebo užívání nikotinu nebo jiných produktů obsahujících nikotin (šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, dýmky, e-cigarety nebo produkty nahrazující nikotin, jako jsou nikotinové žvýkačky a nikotinové náplasti) nebude povoleno 3 měsíce před screeningem. návštěvy až do poslední následné návštěvy.
• Současný režim souběžné medikace (léků) účastníka spadá do definic uvedených v protokolu.
• Účastník musí v době podpisu informovaného souhlasu vážit ≥50 kg.

• Muž nebo žena

  1. Sexuálně aktivní mužský účastník musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v tomto protokolu, během období léčby a po dobu nejméně 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžaduje místní schválená značka).
  2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

  i) Ne žena ve fertilním věku (WOCBP). ii) WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro vysoce účinnou antikoncepci během léčebného období a po dobu alespoň 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžaduje místní schválená etiketa).

Kritéria vyloučení:

• Účastník má před screeningem symptomatické koronavirové onemocnění z roku 2019 (COVID-19) nebo pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2).
• Účastník má podezření nebo potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC), neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopické kolitidy.
• Účastník s jakoukoli známou píštělí zahrnující gastrointestinální (GI) trakt (kromě perianální píštěle).
• Účastník s onemocněním symptomatického strikturujícího typu v době screeningové návštěvy.
• Účastník měl rozsáhlou resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii, diagnózu syndromu krátkého střeva nebo v anamnéze >3 resekce tenkého střeva.
• Účastník má funkční kolostomii nebo ileostomii. Výjimka: Může být zapsán účastník, který měl v minulosti dočasnou stomii, která byla zrušena.
• Účastník podstoupil chirurgickou resekci střeva během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje jakoukoli resekci v době, kdy byl zařazen do studie.
• Účastník s klinickým podezřením na intraabdominální absces(y). Pokud účastník dostane léčbu abscesu, může být znovu vyšetřen.
• Účastník v současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro CD během studie.
• Účastník má současnou nebo nedávnou anamnézu (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) klinicky relevantní renální, jaterní, hematologické, GI (jiné než CD), endokrinní, plicní, neurologické nebo cerebrální onemocnění včetně krevní dyskrazie (například pancytopenie, aplastická anémie), demyelinizační onemocnění (například roztroušená skleróza, myelitida, optická neuritida) nebo ischemická choroba srdeční.
• Účastník zná historii nebo současnou klinicky aktivní infekci histoplazmou, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, tuberkulózní mykobakterie, netuberkulózní mykobakterie, blastomyces, aspergillus, legionella nebo listeria.
• Účastník s prokázaným stavem získané nebo vrozené imunodeficience, včetně, ale bez omezení na, známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), agamaglobulinémie, transplantace orgánů, deficience T buněk nebo lymfotropního viru T buněk typu 1.
• Účastník má v anamnéze chronické nebo opakující se infekce (více než 3 epizody vyžadující antibiotika/antivirotika během předchozího roku), nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekci během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (včetně herpes zoster), infekci vyžadující nitrožilní ( IV) užívání antibiotik během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo perorální užívání antibiotik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Účastník má současnou malignitu nebo v anamnéze jakékoli malignity kdykoli (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
• Účastník měl souběžnou střevní dysplazii nebo anamnézu střevní dysplazie během 5 let před screeningovou návštěvou.
• Účastník má v anamnéze lymfoproliferativní poruchu, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující lymfoproliferativní onemocnění kdykoli.
• Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jeho složky.
• Účastník v současné době dostává chronickou souběžnou systémovou antibiotickou terapii pro jiná onemocnění než CD nebo akné.
• Účastník dostal jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 10 týdnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlí podstoupit během studie (inaktivované očkování je povoleno kdykoli před studií a během studie) nebo do 3 měsíců po poslední dávce certolizumab pegolu (CZP) nebo foralumab.
• Účastník má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek fekálního laboratorního testu na střevní patogeny a/nebo vajíčka a parazity.
• Účastník, který má důkaz nebo léčbu infekce Clostridium difficile nebo jiného střevního patogenu během 28 dnů před první dávkou studijního léku.