En undersøgelse af oral foralumab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Deltageren er blevet diagnosticeret med aktiv CD som bekræftet ved endoskopisk undersøgelse med histologisk bekræftelse i mindst 12 uger før screeningsbesøget; kun undersøgelsesdeltagere, som har en endoskopisk undersøgelse ved koloskopi af sygdomslokalisering, der inkluderer ileocolon og/eller colon, og som har en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) ≥3, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
• Deltageren har en CDAI ≥220 men ≤450 point (det vil sige, at deltageren har moderat til svær aktiv sygdom trods nuværende behandling).
• Deltageren er naiv over for anti-CD3-terapi.
• Ikke-ryger eller brug af nikotin eller andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobak, cigarer, piber, e-cigaretter eller nikotin-erstatningsprodukter såsom nikotintyggegummi og nikotinplaster) vil ikke være tilladt fra 3 måneder før screeningen besøg indtil det sidste opfølgende besøg.
• Deltagerens nuværende behandlingsregime for samtidig(e) medicin(er) falder inden for definitionerne i protokollen.
• Deltager skal veje ≥50 kg på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

• Mand eller kvinde

  1. Seksuelt aktive mandlige deltagere skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som beskrevet i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (eller længere, hvis det kræves af lokal godkendt etiket).
  2. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). ii) En WOCBP, som accepterer at følge vejledningen for højeffektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (eller længere, hvis det kræves af lokal godkendt etiket).

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har symptomatisk coronavirus sygdom fra 2019 (COVID-19) eller et positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) testresultat før screening.
• Deltageren har en formodet eller bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (UC), ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
• Deltager med enhver kendt fistel, der involverer mave-tarmkanalen (undtagen perianal fistel).
• Deltager med symptomatisk snærende sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Deltageren har haft en omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi, diagnose af korttarmssyndrom eller en historie med >3 tyndtarmsresektioner.
• Deltageren har en funktionel kolostomi eller ileostomi. Undtagelse: En deltager, der tidligere har haft en midlertidig stomi, som er vendt, kan tilmeldes.
• Deltageren har fået foretaget en kirurgisk tarmresektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller planlægger en resektion ad gangen, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
• Deltager med klinisk mistanke om intraabdominal abscess(er). Hvis en deltager får behandling for bylden, kan de blive screenet igen.
• Deltageren har i øjeblikket behov for eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for CD under undersøgelsen.
• Deltageren har en aktuel eller nylig historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med klinisk relevant nyre-, lever-, hæmatologisk, GI (bortset fra CD), endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom, herunder bloddyskrasi (f.eks. pancytopeni, aplastisk anæmi), demyeliniserende sygdom (for eksempel multipel sklerose, myelitis, optisk neuritis) eller iskæmisk hjertesygdom.
• Deltageren har kendt historie med eller aktuel klinisk aktiv infektion med histoplasma, coccidioider, paracoccidioider, pneumocystis, tuberkuløse mykobakterier, ikke-tuberkuløse mykobakterier, blastomyces, aspergillus, legionella eller listeria.
• Deltager med tegn på en erhvervet eller medfødt immundefekttilstand, herunder, men ikke begrænset til, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, agammaglobulinemi, organtransplantation, T-celle mangler eller human T-celle lymfotropisk virus type 1.
• Deltageren har en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner (mere end 3 episoder, der kræver antibiotika/antivirale midler i løbet af det foregående år), nylig alvorlig eller livstruende infektion inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget (inklusive Herpes zoster), infektion, der kræver intravenøs ( IV) brug af antibiotika inden for de 4 uger før screeningsbesøget eller oral antibiotikabrug inden for de 2 uger før screeningsbesøget.
• Deltageren har en samtidig malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet på et hvilket som helst tidspunkt (inklusive ikke-melanom hudkræft).
• Deltageren har samtidig tarmdysplasi eller en historie med tarmdysplasi i de 5 år før screeningsbesøget.
• Deltageren har en historie med en lymfoproliferativ lidelse, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom på et hvilket som helst tidspunkt.
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgslægemidlet (IMP) eller dets ingredienser.
• Deltageren modtager i øjeblikket kronisk samtidig systemisk antibiotikabehandling for andre sygdomme end CD eller acne.
• Deltageren modtog enhver levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 10 uger før screeningsbesøget eller havde til hensigt at modtage under undersøgelsen (inaktiverede vaccinationer er tilladt på ethvert tidspunkt før og under undersøgelsen) eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af certolizumab pegol (CZP) eller foralumab.
• Deltageren har et positivt fækal laboratorietestresultat for enteriske patogener og/eller æg og parasitter ved screeningsbesøget.
• Deltager, som har bevis for eller behandling for clostridium difficile-infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.