Badanie doustnego stosowania foralumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

• u uczestnika zdiagnozowano aktywną postać CD potwierdzoną badaniem endoskopowym z potwierdzeniem histologicznym przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową; do badania zostanie włączony tylko uczestnik badania, u którego wykonano endoskopowe badanie kolonoskopowe lokalizacji choroby obejmującej jelito kręte i/lub okrężnicę oraz który ma prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥3 zostanie włączony do badania.
• Uczestnik ma CDAI ≥220, ale ≤450 punktów (to znaczy, że uczestnik ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę pomimo aktualnego leczenia).
• Uczestnik nie był wcześniej leczony anty-CD3.
• Osoby niepalące lub używające nikotyny lub innych produktów zawierających nikotynę (takaki, tytoń do żucia, cygara, fajki, e-papierosy lub produkty zastępujące nikotynę, takie jak nikotynowa guma do żucia i plastry nikotynowe) będą zabronione od 3 miesięcy przed seansem wizytę aż do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Obecny schemat przyjmowania leków towarzyszących przez uczestnika mieści się w definicjach zawartych w protokole.
• Uczestnik musi ważyć ≥50 kg w momencie podpisania świadomej zgody.

• Mężczyzna czy kobieta

  1. Aktywny seksualnie uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalnie zatwierdzona etykieta).
  2. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

  i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). ii) WOCBP, który zgadza się postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalnie zatwierdzona etykieta).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma objawową chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
• Uczestnik z jakąkolwiek znaną przetoką obejmującą przewód pokarmowy (z wyjątkiem przetoki okołoodbytniczej).
• Uczestnik z objawową chorobą typu restrykcyjnego w czasie wizyty przesiewowej.
• Uczestnik miał rozległą resekcję okrężnicy, subtotalną lub całkowitą kolektomię, rozpoznano zespół krótkiego jelita lub > 3 resekcje jelita cienkiego w wywiadzie.
• Uczestnik ma funkcjonalną kolostomię lub ileostomię. Wyjątek: Uczestnik, który w przeszłości miał tymczasową stomię, która została odwrócona, może zostać zapisany.
• Uczestnik miał chirurgiczną resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planuje resekcję w czasie, gdy jest włączony do badania.
• Uczestnik z klinicznym podejrzeniem ropnia(-ów) w jamie brzusznej. Jeśli uczestnik otrzyma leczenie ropnia, może zostać ponownie przebadany.
• Uczestnik obecnie wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu CD podczas badania.
• Uczestnik ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) klinicznie istotną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową (inną niż celiakia), endokrynologiczną, płucną, neurologiczną lub mózgową, w tym dyskrazję krwi (na przykład pancytopenię, niedokrwistość aplastyczna), choroba demielinizacyjna (na przykład stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego) lub choroba niedokrwienna serca.
• Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie czynną infekcję histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, prątki gruźlicy, prątki niegruźlicze, blastomyces, aspergillus, legionella lub listeria.
• Uczestnik z dowodami nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności, w tym między innymi zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), agammaglobulinemią, przeszczepem narządu, niedoborem limfocytów T lub ludzkim wirusem limfotropowym typu 1.
• Uczestnik ma historię przewlekłych lub nawracających infekcji (więcej niż 3 epizody wymagające antybiotyków/leków przeciwwirusowych w ciągu poprzedniego roku), niedawną poważną lub zagrażającą życiu infekcję w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (w tym półpasiec), infekcję wymagającą podania dożylnego ( IV) stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik ma współistniejący nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w jakimkolwiek momencie (w tym nieczerniakowego raka skóry).
• Uczestnik ma współistniejącą dysplazję jelit lub historię dysplazji jelit w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik ma historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną w dowolnym momencie.
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego (IMP) lub jego składniki.
• Uczestnik otrzymuje obecnie przewlekłą, ogólnoustrojową antybiotykoterapię z powodu chorób innych niż celiakia lub trądzik.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą (w tym atenuowaną) szczepionkę w ciągu 10 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierzał otrzymać ją w trakcie badania (szczepienia inaktywowane są dozwolone w dowolnym czasie przed i w trakcie badania) lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce certolizumabu pegol (CZP) lub foralumabu.
• Uczestnik ma pozytywny wynik badania kału w kierunku patogenów jelitowych i/lub komórek jajowych i pasożytów podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnik, u którego stwierdzono zakażenie Clostridium difficile lub innym patogenem jelitowym lub leczenie takiego zakażenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.