Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávkový intravenózní vitamín C (HDIVC) jako adjuvantní terapie u kritických pacientů s pozitivním COVID-19. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávání dávek. (HDIVC)

27. srpna 2021 aktualizováno: Hugo Galindo
Cílem této studie je zhodnotit dopad této terapie HDIVC při první léčbě symptomatických pacientů s Covid-19 v časovém úseku jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Domníváme se, že léčba vysokými dávkami injekčně podávaného vitaminu C HDIVC by mohla mít pozitivní dopad jako doplněk na imunitu pacientů s Covidem a zároveň snížit možnost zhoršení jejich klinického obrazu. Podobně chceme hodnotit účinnost této léčby po dobu jednoho týdne u pacientů hospitalizovaných na JIP, abychom snížili zánětlivou zátěž a zkrátili dobu hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se souhlasem, dospělí muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jinými komerčními testy nebo testy veřejného zdraví; a/nebo klinické nálezy naznačující infekci.
  • Hospitalizováni s infekcí SARS-CoV-2 jakéhokoli trvání.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy/hodnocení související se studiem.
  • Při dýchání vzduchu v místnosti mějte saturaci kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně; nebo poměr mezi parciálním tlakem kyslíku (PaO2) a podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) (Pao2: Fio2) rovný nebo menší než 300 mg. Hg. (WHO definuje PAFI menší nebo rovnou 250; mírný: 200-300; střední: 100-200; těžký: 100 nebo méně.
  • Normální funkce ledvin: (kreatinin 0,7 mg / dl pro muže nebo 20 až 200 ng / ml a 0,6 až 1,1 mg / dl pro ženy nebo 15-150 ng / ml); výdej moči větší nebo roven 1 cc / kg / hodinu; rychlost glomerulární filtrace vyšší než 30 cc/min).
  • Bez chronického onemocnění ledvin (CKD) definovaného stupněm II nebo vyšším podle klasifikace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo těhotná nebo kojící žena.
  • Alergie na vitamín C.
  • Těžké selhání jater.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definováno vzorcem CKD-EPI SCr).
  • Anamnéza jakýchkoli transplantací orgánů vyžadujících léčbu aktivními imunosupresivy, které mohou interferovat s funkcí ledvin.
  • Pokud jste požadovali kardiopulmonální resuscitaci (KPR) do 14 dnů a/nebo objednáte DNR (neresuscitujte) DNI (neintubujte).
  • Pokud je během tohoto příjmu považována smrt za bezprostřední nebo nevyhnutelnou a ošetřující lékař, pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není zapojena do aktivní léčby.
  • Být na dialýze (akutně nebo chronicky) nebo potřebovat dialýzu bezprostředně v době zápisu.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou nefropatie v důsledku oxalátu nebo hyperoxalurie, kurděje, chronického přetížení železem, deficitu G-6PD.
  • Pacienti se známou hemochromatózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
80 pacientů randomizovaných do skupiny A bude dostávat dvě dávky (High) vitaminu C intravenózně, dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Vysoké dávky nitrožilního vitaminu C
Dvě (2) vysoké dávky nitrožilního vitaminu C po dobu sedmi (7) dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
80 pacientů zařazených do skupiny B bude dostávat dvě dávky dextrózy 500 ml dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Dextróza 500 ml

Aplikace lahvičky LEV ve 100 ml vody na injekci, která je zředěna ve 400 ml 5% dextrózy na konečný objem 500 ml intravenózních tekutin, která se aplikuje vybranému pacientovi, v kapání 0,5 gramu placeba roztoku za minutu, celkem po dobu 60 minut.

Dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejhorším (nejvyšší)
Časové okno: Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna nejhorší (nejvyšší) úrovně okysličení (saturace kyslíkem nebo průtok kyslíku v litrech/min) u neventilovaných pacientů.
Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna v nejhorším (nejnižším)
Časové okno: Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna nejhoršího (nejnižšího) poměru PaO2 / FiO2 (v mmHg) u ventilovaných pacientů. Mělo by to být během prvních sedmi dnů po randomizaci.
Sedm (7) dní po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do dne 28
Úmrtnost
do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Dny
Doba trvání mechanické ventilace
Dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo Galindo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAVCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení