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Alta dose de vitamina C intravenosa (HDIVC) como terapia adjuvante em pacientes críticos com COVID-19 positivo. Um ensaio piloto randomizado de comparação de dose controlada. (HDIVC)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Hugo Galindo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta terapia HDIVC no primeiro tratamento de pacientes sintomáticos com Covid-19 em um período de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Consideramos que o tratamento com altas doses de vitamina C injetável HDIVC pode ter um impacto positivo como adjuvante na imunidade de pacientes com Covid, reduzindo a possibilidade de piora do quadro clínico. Da mesma forma, desejamos avaliar a eficácia desse tratamento, por uma semana, em pacientes internados na UTI, a fim de diminuir a carga inflamatória e diminuir o tempo de internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com consentimento, homens ou mulheres adultos, idade ≥ 18 anos.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outros ensaios comerciais ou de saúde pública; e/ou achados clínicos sugerindo infecção.
  • Hospitalizado com infecção por SARS-CoV-2 de qualquer duração.
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou por um representante legalmente aceitável.
  • Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
  • Ter uma saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos ao respirar o ar ambiente; ou uma razão entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) (Pao2:Fio2) igual ou inferior a 300 mg. Hg. (A OMS define PAFI menor ou igual a 250; sendo leve: 200-300; moderado: 100-200; grave: 100 ou menos.
  • Função renal normal: (creatinina 0,7 mg/dl para homens ou 20 a 200ng/ml e 0,6 a 1,1 mg/dl para mulheres ou 15-150 ng/ml); débito urinário maior ou igual a 1 cc/kg/hora; taxa de filtração glomerular superior a 30 cc/min).
  • Sem doença renal crônica (DRC) definida pelo estágio II ou superior de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou mulher grávida ou lactante.
  • Alergia a vitamina C.
  • Insuficiência hepática grave.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definido pela fórmula CKD-EPI SCr).
  • Histórico de qualquer transplante de órgão que requeira tratamento imunossupressor ativo que possa interferir na função renal.
  • Se você precisou de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro de 14 dias e/ou ordens de DNR (não ressuscitar) DNI (não intubar).
  • Se a morte for considerada iminente ou inevitável durante esta internação, e o médico assistente, paciente ou tomador de decisão substituto não estiver envolvido em tratamento ativo.
  • Estar em diálise (seja aguda ou crônica) ou precisar de diálise iminente no momento da inscrição.
  • Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
  • Pacientes com história conhecida ou suspeita de nefropatia por oxalato ou hiperoxalúria, escorbuto, sobrecarga crônica de ferro, deficiência de G-6PD.
  • Pacientes com hemocromatose conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
80 pacientes randomizados para o grupo A receberão duas doses (alta) de vitamina C por via intravenosa, duas vezes ao dia durante sete dias.
Medicamento: Altas doses de vitamina C intravenosa
Duas (2) altas doses de vitamina C intravenosa por sete (7) dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
80 pacientes do grupo B receberão duas doses de Dextrose 500 mL, duas vezes ao dia, durante sete dias.
Medicamento: Dextrose 500 mL

Aplicação de um frasco de LEV em 100 mL de água para injeção, que é diluído em 400mL de Dextrose 5% para um volume final de 500mL de fluidos intravenosos, a ser aplicado no paciente escolhido, em gotejamento de 0,5 gramas do placebo solução por minuto, num total de 60 minutos.

Duas vezes por dia durante sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no pior (mais alto)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média no pior (mais alto) nível de oxigenação (saturação de oxigênio ou fluxo de oxigênio em litros/min) em pacientes não ventilados.
Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média no pior (menor)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média na relação PaO2/FiO2 pior (menor) (em mmHg) em pacientes ventilados. Deve ser nos primeiros sete dias após a randomização.
Sete (7) dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até dia 28
Mortalidade
até dia 28
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dias
Duração da ventilação mecânica
Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hugo Galindo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAVCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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