Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávkový intravenózní vitamín C (HDIVC) jako adjuvantní terapie u kritických pacientů s pozitivním COVID-19. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávání dávek. (HDIVC)

27. srpna 2021 aktualizováno: Hugo Galindo
Cílem této studie je zhodnotit dopad této terapie HDIVC při první léčbě symptomatických pacientů s Covid-19 v časovém úseku jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domníváme se, že léčba vysokými dávkami injekčně podávaného vitaminu C HDIVC by mohla mít pozitivní dopad jako doplněk na imunitu pacientů s Covidem a zároveň snížit možnost zhoršení jejich klinického obrazu. Podobně chceme hodnotit účinnost této léčby po dobu jednoho týdne u pacientů hospitalizovaných na JIP, abychom snížili zánětlivou zátěž a zkrátili dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se souhlasem, dospělí muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jinými komerčními testy nebo testy veřejného zdraví; a/nebo klinické nálezy naznačující infekci.
  • Hospitalizováni s infekcí SARS-CoV-2 jakéhokoli trvání.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy/hodnocení související se studiem.
  • Při dýchání vzduchu v místnosti mějte saturaci kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně; nebo poměr mezi parciálním tlakem kyslíku (PaO2) a podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) (Pao2: Fio2) rovný nebo menší než 300 mg. Hg. (WHO definuje PAFI menší nebo rovnou 250; mírný: 200-300; střední: 100-200; těžký: 100 nebo méně.
  • Normální funkce ledvin: (kreatinin 0,7 mg / dl pro muže nebo 20 až 200 ng / ml a 0,6 až 1,1 mg / dl pro ženy nebo 15-150 ng / ml); výdej moči větší nebo roven 1 cc / kg / hodinu; rychlost glomerulární filtrace vyšší než 30 cc/min).
  • Bez chronického onemocnění ledvin (CKD) definovaného stupněm II nebo vyšším podle klasifikace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo těhotná nebo kojící žena.
  • Alergie na vitamín C.
  • Těžké selhání jater.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definováno vzorcem CKD-EPI SCr).
  • Anamnéza jakýchkoli transplantací orgánů vyžadujících léčbu aktivními imunosupresivy, které mohou interferovat s funkcí ledvin.
  • Pokud jste požadovali kardiopulmonální resuscitaci (KPR) do 14 dnů a/nebo objednáte DNR (neresuscitujte) DNI (neintubujte).
  • Pokud je během tohoto příjmu považována smrt za bezprostřední nebo nevyhnutelnou a ošetřující lékař, pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není zapojena do aktivní léčby.
  • Být na dialýze (akutně nebo chronicky) nebo potřebovat dialýzu bezprostředně v době zápisu.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou nefropatie v důsledku oxalátu nebo hyperoxalurie, kurděje, chronického přetížení železem, deficitu G-6PD.
  • Pacienti se známou hemochromatózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
80 pacientů randomizovaných do skupiny A bude dostávat dvě dávky (High) vitaminu C intravenózně, dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Vysoké dávky nitrožilního vitaminu C
Dvě (2) vysoké dávky nitrožilního vitaminu C po dobu sedmi (7) dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
80 pacientů zařazených do skupiny B bude dostávat dvě dávky dextrózy 500 ml dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Dextróza 500 ml

Aplikace lahvičky LEV ve 100 ml vody na injekci, která je zředěna ve 400 ml 5% dextrózy na konečný objem 500 ml intravenózních tekutin, která se aplikuje vybranému pacientovi, v kapání 0,5 gramu placeba roztoku za minutu, celkem po dobu 60 minut.

Dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejhorším (nejvyšší)
Časové okno: Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna nejhorší (nejvyšší) úrovně okysličení (saturace kyslíkem nebo průtok kyslíku v litrech/min) u neventilovaných pacientů.
Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna v nejhorším (nejnižším)
Časové okno: Sedm (7) dní po randomizaci.
Průměrná změna nejhoršího (nejnižšího) poměru PaO2 / FiO2 (v mmHg) u ventilovaných pacientů. Mělo by to být během prvních sedmi dnů po randomizaci.
Sedm (7) dní po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do dne 28
Úmrtnost
do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Dny
Doba trvání mechanické ventilace
Dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo Galindo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAVCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit