Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie dużych dawek witaminy C (HDIVC) jako terapia uzupełniająca u pacjentów w stanie krytycznym z dodatnim wynikiem COVID-19. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba porównania dawek. (HDIVC)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hugo Galindo
Celem tego badania jest ocena wpływu tej terapii HDIVC na pierwsze leczenie objawowych pacjentów z Covid-19 w okresie jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważamy, że leczenie dużymi dawkami witaminy C HDIVC do wstrzykiwań mogłoby mieć pozytywny wpływ jako uzupełnienie odporności pacjentów z Covid, zmniejszając jednocześnie możliwość pogorszenia ich obrazu klinicznego. Podobnie chcemy ocenić skuteczność tego leczenia przez tydzień u pacjentów hospitalizowanych na OIT w celu zmniejszenia obciążenia zapalnego i skrócenia pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci za zgodą, dorośli mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, co określono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi testami komercyjnymi lub testami zdrowia publicznego; i/lub objawy kliniczne sugerujące zakażenie.
  • Hospitalizowany z powodu zakażenia SARS-CoV-2 o dowolnym czasie trwania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem.
  • Mieć nasycenie tlenem (SaO2) 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem pokojowym; lub stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (Pao2: Fio2) równy lub mniejszy niż 300 mg. Hg. (WHO definiuje PAFI jako mniejszy lub równy 250; łagodny: 200-300; umiarkowany: 100-200; ciężki: 100 lub mniej.
  • Prawidłowa czynność nerek: (kreatynina 0,7 mg/dl dla mężczyzn lub 20 do 200 ng/ml i 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet lub 15-150 ng/ml); wydalanie moczu większe lub równe 1 cm3 / kg / godzinę; szybkość przesączania kłębuszkowego większa niż 30 cm3/min).
  • Bez przewlekłej choroby nerek (CKD) zdefiniowanej jako stadium II lub wyższe zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Alergia na witaminę C.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (określone wzorem CKD-EPI SCr).
  • Historia jakichkolwiek przeszczepów narządów wymagających leczenia aktywnymi lekami immunosupresyjnymi, które mogą zakłócać czynność nerek.
  • Jeśli wymagałeś resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w ciągu 14 dni i/lub nakazów DNR (nie reanimuj) DNI (nie intubuj).
  • Jeśli śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuniknioną podczas tego przyjęcia, a lekarz prowadzący, pacjent lub zastępca decydenta nie jest zaangażowany w aktywne leczenie.
  • Być na dializie (ostrej lub przewlekłej) lub potrzebować dializy w momencie rejestracji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nefropatii spowodowanej szczawianem lub hiperoksalurią, szkorbutem, przewlekłym przeciążeniem żelazem, niedoborem G-6PD.
  • Pacjenci ze stwierdzoną hemochromatozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
80 pacjentów losowo przydzielonych do grupy A otrzyma dożylnie dwie dawki (wysokie) witaminy C, dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Wysokie dawki dożylnej witaminy C
Dwie (2) wysokie dawki dożylnej witaminy C przez siedem (7) dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
80 pacjentów przypisanych do grupy B otrzyma dwie dawki dekstrozy po 500 ml dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Dekstroza 500 ml

Podanie fiolki LEV w 100 ml wody do wstrzykiwań, którą rozcieńcza się w 400 ml 5% dekstrozy do końcowej objętości 500 ml płynów dożylnych, które mają być podane wybranemu pacjentowi, w kroplówce zawierającej 0,5 grama placebo roztworu na minutę, łącznie przez 60 minut.

Dwa razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najgorszym (najwyższym)
Ramy czasowe: Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana najgorszego (najwyższego) poziomu natlenienia (nasycenie tlenem lub przepływ tlenu w litrach/min) u pacjentów niewentylowanych.
Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana w najgorszym (najniższym)
Ramy czasowe: Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana najgorszego (najniższego) stosunku PaO2 / FiO2 (w mmHg) u wentylowanych pacjentów. Powinno to nastąpić w ciągu pierwszych siedmiu dni po randomizacji.
Siedem (7) dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 28
Śmiertelność
do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugo Galindo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAVCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami