Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná imunochemoterapie pro pacienty s B-lineární akutní lymfoblastickou leukémií diagnostikovanou od 0 do 365 dnů života (ALL-Baby-2021)

26. června 2024 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektivní jednoskupinová kombinovaná imunohemoterapie pro pacienty s B-lineární akutní lymfoblastickou leukémií diagnostikovanou od 0 do 365 dnů života (ALL-Baby-2021)

Novinkou tohoto protokolu je rizikově přizpůsobená volba terapie a použití kombinace chemoterapie s imunoterapií a transplantací krvetvorných buněk u pacientů s rizikovými faktory. navrhli jsme dvoustupňovou stratifikaci do rizikových skupin:

Zpočátku:

  • Standardní riziko: pacienti bez přeskupení genu KMT2A.
  • Střední riziko: pacienti s přestavbou genu KMT2A bez poškození centrálního nervového systému.
  • Vysoké riziko: pacienti s přestavbou genu KMT2A s lézemi centrálního nervového systému.

Podle výsledků indukční terapie:

  • Vysoce riziková skupina zahrnuje pacienty ze skupiny standardního rizika s hladinou MRD vyšší než 0,1 % po indukční kúře a ze skupiny se středním rizikem s MRD pozitivní (PCR) po HR1 bloku.
  • Zařazení dětí v prvním roce života bez přeuspořádaného genu KMT2A do samostatné skupiny se zdá být logické, protože prognóza v této skupině je lepší než u dětí s přeuspořádaným genem KMT2A. V tomto protokolu zůstává neintenzivní terapie s konsolidační a udržovací terapií pro ty, kteří po cyklu indukce dosáhnou nízké hladiny MRD (méně než 0,1 %). Zbytek pacientů přechází do vysoce rizikové skupiny: dostávají blinatumomab a HSCT.
  • Koncepce terapie pro pacienty se středním rizikem je založena na rychlosti, s jakou je dosaženo MRD negativity: standardní konsolidační a udržovací terapie pro ty, kteří se stali MRD negativními na konci indukce, „bloková“ chemoterapie pro ty, kteří byli pozitivní na konec indukce, ale dosáhl negativity po bloku HR1, blinatumomab s HSCT pro ty, kteří si zachovali MRD po bloku HR1.
  • U vysoce rizikových pacientů byla zvolena kombinace imunoterapie (blinatumomab – bispecifický aktivátor CD3 / CD19 T-buněk) a HSCT v první remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Standardní riziková skupina:
  • Indukce remise: 36 dní dexamethason, 5 injekcí vinkristinu týdně, 2 injekce daunorubicinu ve dnech 8 a 22, jedna injekce pegelované asparaginázy ve dnech 5-7 a 6 týdně intratekálních injekcí tří léků (methotrexát, cyamethosar a dexamethason ).
  • Další terapie v této terapeutické skupině závisí na stavu remise, výši MRD k 36. dnu terapie.
  • MRD negativní pacienti dostávají konsolidační terapii v množství 3 konsolidací (6-merkaptopurin, metotrexát, peg-asparagináza, daunorubicin) s reindukčními kúry (dexamethason, vinkristin) a udržovací terapií (6-merkaptopurin, methotrexát).
  • MRD-pozitivní pacienti dostávají kúru blinatumomabu a HSCT.
  • Středně riziková skupina:
  • Indukce remise: 36 dní dexamethason, 5 injekcí vinkristinu týdně, 2 injekce daunorubicinu ve dnech 8 a 22, jedna injekce pegelované asparaginázy ve dnech 5-7, 6 týdně intratekálních injekcí tří léků (methotrexát, cyamethosar, ).
  • Další terapie v této terapeutické skupině závisí na stavu remise k 36. dnu terapie.
  • Pacienti, kteří dosáhli molekulární remise, dostávají konsolidační terapii v rozsahu 3 konsolidací s reindukčními kúry a udržovací terapií.
  • Pacienti, kteří nedosáhli molekulární remise, dostávají blok HR1. Další terapie závisí na stavu remise po bloku HR1. Pacienti, kteří nedosáhli molekulární remise, dostávají kúru blinatumomabu a HSCT, pacienti, kteří dosáhli molekulární remise, další dva bloky HR2 a HR3, protokol II a udržovací terapie.
  • Vysoce riziková skupina:
  • Indukce remise: 36 dní dexamethason, 5 injekcí vinkristinu týdně, 2 injekce daunorubicinu ve dnech 8 a 22, jedna injekce pegelované asparaginázy ve dnech 5-7, 6 týdně intratekálních injekcí tří léků (methotrexát, cyamethosar, ).
  • Další terapie v této terapeutické skupině nezávisí na stavu remise 36. den terapie.
  • Všichni pacienti dostávají blok HR1, průběh blinatumomabu a HSCT (s výhradou morfologické remise).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Ruská Federace, 11198
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době diagnózy 1 až 365 dnů života.
  • Zahájení indukční terapie v časovém intervalu fáze náboru do studie.
  • Diagnózu ALL potvrdí morfologická, cytochemická a imunologická analýza nádorových buněk v kostní dřeni (viz „Diagnostika“). Pacienti s B-buňkou (Burkitt) ALL jsou vyloučeni.
  • Informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) pacientů s léčbou na jedné z klinik zahrnutých do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění je recidivou dříve chybně diagnostikované, a tudíž nedostatečně léčené ALL;
  • Existuje těžká doprovodná onemocnění, která významně ztěžují protokol chemoterapie (jako jsou mnohočetné malformace, srdeční choroby, metabolické poruchy atd.);
  • Chybí důležitá data potřebná pro přesné dodržování cytostatické terapie podle specifického protokolu chemoterapie (diferenciální diagnostika ALL-AML (akutní myeloidní leukémie) není možná, stratifikace podle terapeutické skupiny není možná);
  • Pacient byl předtím dlouhodobě léčen cytotoxickými léky;
  • Vyskytly se odchylky v léčbě, které protokol nepokrýval a/nebo nebyly způsobeny vedlejšími účinky léčby a/nebo komplikacemi onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah/léčba
Kombinovaný produkt: volba terapie přizpůsobená riziku a použití kombinace chemoterapie s imunoterapií a transplantací krvetvorných buněk u pacientů s rizikovými faktory.
dvoustupňová stratifikace do rizikových skupin: Iniciálně a Podle výsledků indukční terapie MRD-pozitivní pacienti dostávají kúru blinatumomab a HSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: 4 roky po zahájení terapie
4 roky po zahájení terapie
celkové přežití
Časové okno: 4 roky po zahájení terapie
4 roky po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost dosažení MRD-negativní remise
Časové okno: po indukční kúře do 1 týdne
po indukční kúře do 1 týdne
četnost dosažení MRD-negativní remise
Časové okno: po průběhu konsolidace do 1 týdne
po průběhu konsolidace do 1 týdne
riziko recidivy
Časové okno: 3 roky po zahájení terapie
analýza přežití, kumulativní rizika
3 roky po zahájení terapie
mortalita spojená s HSCT
Časové okno: 2 roky po HSCT
analýza přežití, kumulativní rizika
2 roky po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCHPOI-2021-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení