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Kombinierte Immun-Chemotherapie für Patienten mit B-linearer akuter lymphoblastischer Leukämie, diagnostiziert von 0 bis 365 Lebenstagen (ALL-Baby-2021)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektive Einzelgruppenstudie zur kombinierten Immun-Hämotherapie für Patienten mit B-linearer akuter lymphoblastischer Leukämie mit Diagnose von 0 bis 365 Lebenstagen (ALL-Baby-2021)

Die Innovation dieses Protokolls ist die risikoadaptierte Therapiewahl und der Einsatz einer Kombination aus Chemotherapie mit Immuntherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Risikofaktoren. Wir haben eine zweistufige Stratifizierung in Risikogruppen vorgeschlagen:

Anfänglich:

  • Standardrisiko: Patienten ohne Rearrangement des KMT2A-Gens.
  • Mittleres Risiko: Patienten mit Umlagerung des KMT2A-Gens ohne Schädigung des Zentralnervensystems.
  • Hohes Risiko: Patienten mit Umlagerung des KMT2A-Gens mit Läsionen des zentralen Nervensystems.

Nach den Ergebnissen der Induktionstherapie:

  • Die Hochrisikogruppe umfasst Patienten aus der Standardrisikogruppe mit einem MRD-Wert von mehr als 0,1 % nach dem Induktionskurs und aus der Gruppe mit mittlerem Risiko mit MRD-positiv (PCR) nach HR1-Blockierung.
  • Die Zuordnung von Kindern im ersten Lebensjahr ohne umgelagertes KMT2A-Gen in eine eigene Gruppe erscheint logisch, da die Prognose in dieser Gruppe besser ist als bei Kindern mit umgelagertem KMT2A-Gen. In diesem Protokoll verbleibt eine nicht intensive Therapie mit Konsolidierungen und Erhaltungstherapie für diejenigen, die nach einem Induktionszyklus einen niedrigen MRD-Wert (weniger als 0,1 %) erreichen. Die restlichen Patienten wechseln in eine Hochrisikogruppe: Sie erhalten Blinatumomab und HSZT.
  • Das Therapiekonzept für Patienten mit mittlerem Risiko basiert auf der Rate, mit der MRD-Negativität erreicht wird: Standard-Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für diejenigen, die am Ende der Induktion MRD-negativ wurden, „Block“-Chemotherapie für diejenigen, die positiv waren am Ende der Induktion, aber erreichter Negativität nach HR1-Block, Blinatumomab mit HSCT für diejenigen, die die MRD nach dem HR1-Block beibehalten haben.
  • Bei Hochrisikopatienten wurde eine Kombination aus Immuntherapie (Blinatumomab – ein bispezifischer CD3/CD19-T-Zell-Aktivator) und HSZT in der ersten Remission gewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Standard-Risikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7 und 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Arzneimitteln (Methotrexat, Cyamethosar und Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe richtet sich nach dem Remissionsstatus, der Höhe der MRD am 36. Therapietag.
  • MRD-negative Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie in Höhe von 3 Konsolidierungen (6-Mercaptopurin, Methotrexat, Peg-Asparaginase, Daunorubicin) mit Reinduktionskursen (Dexamethason, Vincristin) und Erhaltungstherapie (6-Mercaptopurin, Methotrexat).
  • MRD-positive Patienten erhalten eine Behandlung mit Blinatumomab und HSZT.
  • Mittlere Risikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7, 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Medikamenten (Methotrexat, Cyamethosar, Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe richtet sich nach dem Remissionsstatus am 36. Therapietag.
  • Patienten, die eine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine Konsolidierungstherapie in Höhe von 3 Konsolidierungen mit Reinduktionskursen und einer Erhaltungstherapie.
  • Patienten, die keine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine HR1-Blockierung. Die weitere Therapie hängt vom Remissionsstatus nach HR1-Blockierung ab. Patienten, die keine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine Reihe von Blinatumomab und HSCT, Patienten, die eine molekulare Remission erreicht haben, zwei weitere Blöcke HR2 und HR3, Protokoll II und eine Erhaltungstherapie.
  • Hochrisikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7, 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Medikamenten (Methotrexat, Cyamethosar, Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe ist unabhängig vom Remissionsstatus am 36. Therapietag.
  • Alle Patienten erhalten einen HR1-Block, einen Blinatumomab-Kurs und eine HSCT (vorbehaltlich einer morphologischen Remission).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Russische Föderation, 11198
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose bei 1 bis 365 Lebenstagen.
  • Beginn der Induktionstherapie innerhalb eines Zeitintervalls der Studienrekrutierungsphase.
  • Die Diagnose einer ALL ist durch die morphologische, zytochemische und immunologische Analyse von Tumorzellen im Knochenmark zu sichern (siehe „Diagnostik“). Patienten mit B-Zell (Burkitt) ALL sind ausgeschlossen.
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigte) des Patienten, sich in einer der in diese Studie eingeschlossenen Kliniken behandeln zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Krankheit ist ein Rückfall einer zuvor fehldiagnostizierten und daher unzureichend behandelten ALL;
  • Es besteht eine schwere Begleiterkrankung, die das Chemotherapieprotokoll erheblich erschwert (z. B. multiple Fehlbildungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw.);
  • Es fehlen wichtige Daten zur exakten Einhaltung der Zytostatikatherapie nach einem spezifischen Chemotherapieprotokoll (Differenzialdiagnose ALL-AML (akute myeloische Leukämie) nicht möglich, Stratifizierung nach Therapiegruppe nicht möglich);
  • Die Patientin war zuvor längere Zeit mit Zytostatika behandelt worden;
  • Es gab Behandlungsabweichungen, die nicht durch das Protokoll abgedeckt wurden und/oder nicht auf Nebenwirkungen der Behandlung und/oder Komplikationen der Krankheit zurückzuführen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention/Behandlung
Kombinationsprodukt: die risikoadaptierte Therapiewahl und der Einsatz einer Kombination aus Chemotherapie mit Immuntherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Risikofaktoren.
zweistufige Stratifizierung in Risikogruppen: MRD-positive Patienten erhalten initial und nach Ergebnissen der Induktionstherapie eine Kur mit Blinatumomab und HSZT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre nach Therapiebeginn
4 Jahre nach Therapiebeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre nach Therapiebeginn
4 Jahre nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erreichens einer MRD-negativen Remission
Zeitfenster: nach einem Einführungskurs bis zu 1 Woche
nach einem Einführungskurs bis zu 1 Woche
Häufigkeit des Erreichens einer MRD-negativen Remission
Zeitfenster: nach einem Konsolidierungskurs bis zu 1 Woche
nach einem Konsolidierungskurs bis zu 1 Woche
Risiko eines Rückfalls
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
Überlebensanalyse, kumulative Risiken
3 Jahre nach Therapiebeginn
Mortalität im Zusammenhang mit HSCT
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
Überlebensanalyse, kumulative Risiken
2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCHPOI-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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