Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu zmocnění integrovaného s podporou rodiny na mateřské sebevědomí a kvalitu života mezi palestinskými těhotnými dospívajícími

15. listopadu 2023 aktualizováno: Shurouq Ghalib Mousa Qadous, Prince of Songkla University

Účinky programu zmocnění integrovaného s podporou rodiny na mateřské sebevědomí a kvalitu života mezi těhotnými dospívajícími v Palestině: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těhotenství v pubertě vede ke zvýšení rizik a komplikací pro dospívající matku a jejího novorozence. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky programu zmocnění integrovaného s podporou rodiny na mateřské sebevědomí a kvalitu života mezi palestinskými těhotnými dospívajícími. Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie, návrh kontrolované skupiny před testem a po testu bude proveden s 62 účastníky (kontrolní skupina = 31, experimentální skupina = 31). Výzkumné nástroje budou zahrnovat nástroje pro sběr dat, nástroje pro výzkumné intervence a kontrolní nástroje pro hodnocení intervencí. Nástroje pro sběr dat se budou skládat z formuláře demografických dat, inventáře sebehodnocení matek (MSRI) a BREF kvality života WHO (WHOQoL-BREF, 1997). Program zmocnění integrovaný s podporou rodiny bude nástrojem výzkumné intervence a bude zahrnovat pět kroků; krok 1: budování vztahů a vytváření spolupráce, krok 2: objevování reality, krok 3: kritická reflexe, krok 4: převzetí vedení a krok 5: vydržení. Pro hodnocení efektivity intervenčního programu budou použity kontrolní nástroje prostřednictvím Family Support Questionnaire (FSQ). Data budou analyzována pomocí středních a standardních odchylek, rozdělení frekvence, procenta a chí-kvadrát testu a t-testu. Očekává se, že tento program povede sestry k tomu, aby umožnily těhotným dospívajícím zvýšit sebevědomí matek a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sopen Chunuan, Dr.
  • Telefonní číslo: 006681-4789574
  • E-mail: skuns0@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 15 do 20 let.
  2. Poprvé těhotná.
  3. Mít jediný plod.
  4. Gestační věk 32 nebo 33 týdnů.
  5. Anamnéza bez onemocnění, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze, infekce močových cest (UTI), srdeční onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
  6. Bez komplikací během současného těhotenství, jako je předčasný porod a gestační hypertenze.
  7. Mějte více než jen zkontrolovat odpovědi na kontrolním seznamu perinatálního screeningu deprese (převzatého z Edinburghské škály postnatální deprese).
  8. Mít vlastního rodinného příslušníka (manžela těhotných dospívajících, vlastní matku, tchyni, její sestru nebo švagrovou) při provádění intervence.
  9. Dokáže číst, psát a komunikovat jasně v arabském jazyce.
  10. Bydlení v Nablus City.

Člen rodiny bude zahrnut podle kteréhokoli z následujících kritérií.

  1. Být s těhotnou dospívající během intervence a pokračovat v poskytování podpory doma.
  2. Dostupné telefonní číslo pro kontakt, když jsou členové rodiny doma.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné dospívající, u kterých se během studie vyskytly jakékoli závažné porodnické komplikace, jako je předčasný porod, gestační hypertenze a poruchy krvácení.
  2. Těhotná dospívající, která není schopna dodržet nebo dokončit intervenční program.
  3. Rodinný příslušník, který není schopen doprovázet těhotnou dospívající během intervenčního porodu na klinice primáře.
  4. Člen rodiny, který není schopen poskytovat sociální podporu těhotné dospívající doma.
  5. Těhotné dospívající nebo rodinní příslušníci v případě, že jeden z nich odstoupí ze studie, druhý bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude výzkumník poskytovat běžnou péči těhotným dospívajícím.
Experimentální: Experimentální skupina
Pro experimentální skupinu bude výzkumník poskytovat zmocněný program integrovaný s podporou rodiny a rutinní péčí.
Jiný: Posílený program integrovaný s podporou rodiny
Program zmocněný integrovaný s podporou rodiny je intervence sestávající z pěti kroků, které budou provedeny, když těhotné dospívající ve věku 32 nebo 33 týdnů, druhé setkání bude, když těhotné dospívající ve věku 34 nebo 35 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské sebevědomí (MSE)
Časové okno: Změřte MSE ve 32. týdnu těhotenství nebo ve 33. týdnu těhotenství (preintervence)
Použitý mateřský Self Report Inventory-Short Form (MSRI-SF)
Změřte MSE ve 32. týdnu těhotenství nebo ve 33. týdnu těhotenství (preintervence)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změřte QoL ve 32. týdnu těhotenství nebo ve 33. týdnu těhotenství (Preintervence)
Použitá kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQoL-BREF)
Změřte QoL ve 32. týdnu těhotenství nebo ve 33. týdnu těhotenství (Preintervence)
Mateřské sebevědomí (MSE)
Časové okno: Změřte MSE ve 36. týdnu těhotenství nebo 37. týdnu těhotenství (postintervenční)
Použitý mateřský Self Report Inventory-Short Form (MSRI-SF)
Změřte MSE ve 36. týdnu těhotenství nebo 37. týdnu těhotenství (postintervenční)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změřte QoL ve 36. týdnu těhotenství nebo 37. týdnu těhotenství (postintervenční)
Použitá kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQoL-BREF)
Změřte QoL ve 36. týdnu těhotenství nebo 37. týdnu těhotenství (postintervenční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shurouq Qadous, Prince Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSU IRB 2021-St-Nur 009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení