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Auswirkungen des in die Familienunterstützung integrierten Empowerment-Programms auf das mütterliche Selbstwertgefühl und die Lebensqualität palästinensischer schwangerer Jugendlicher

15. November 2023 aktualisiert von: Shurouq Ghalib Mousa Qadous, Prince of Songkla University

Die Auswirkungen des in die Familienunterstützung integrierten Empowerment-Programms auf das mütterliche Selbstwertgefühl und die Lebensqualität schwangerer Jugendlicher in Palästina: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine jugendliche Schwangerschaft führt zu erhöhten Risiken und Komplikationen für die heranwachsende Mutter und ihr Neugeborenes. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Empowerment-Programmen, die mit Familienunterstützung integriert sind, auf das mütterliche Selbstwertgefühl und die Lebensqualität schwangerer palästinensischer Jugendlicher zu untersuchen. Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit kontrolliertem Pretest-Posttest-Gruppendesign wird mit 62 Teilnehmern durchgeführt (Kontrollgruppe = 31, Versuchsgruppe = 31). Zu den Forschungsinstrumenten gehören die Instrumente zur Datenerhebung, Instrumente zur Forschungsintervention und Kontrollinstrumente zur Interventionsevaluation. Die Instrumente für die Datenerhebung bestehen aus einem demografischen Datenformular, dem Maternal Self-Report Inventory (MSRI) und dem WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF, 1997). Das mit der Familienunterstützung integrierte Empowerment-Programm wird das Forschungsinterventionsinstrument sein und fünf Schritte umfassen; Schritt 1: Beziehungen aufbauen und Zusammenarbeit schaffen, Schritt 2: Realität entdecken, Schritt 3: kritische Reflexion, Schritt 4: Verantwortung übernehmen und Schritt 5: Festhalten. Kontrollinstrumente durch den Family Support Questionnaire (FSQ) werden verwendet, um die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu bewerten. Die Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung, Häufigkeitsverteilung, Prozent- und Chi-Quadrat-Test und t-Test analysiert. Es wird erwartet, dass dieses Programm Krankenschwestern dazu anleitet, schwangere Heranwachsende zu befähigen, das mütterliche Selbstwertgefühl zu stärken und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 15 bis 20 Jahren.
  2. Zum ersten Mal schwanger.
  3. Habe einen einzigen Fötus.
  4. Gestationsalter 32 oder 33 Wochen.
  5. Anamnese frei von Krankheiten wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen (UTIs), Herzerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen.
  6. Frei von Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft wie vorzeitige Wehen und Schwangerschaftsbluthochdruck.
  7. Haben Sie mehr als nur Antworten auf der Depressions-Checkliste für das perinatale Screening (übernommen von der Edinburgh Postnatal Depression Scale).
  8. Ein eigenes Familienmitglied (Ehemann der schwangeren Jugendlichen, eigene Mutter, Schwiegermutter, ihre Schwester oder Schwägerin) während der Intervention zu haben.
  9. Kann die arabische Sprache lesen, schreiben und klar kommunizieren.
  10. Leben in Nablus City.

Das Familienmitglied wird in einem der folgenden Kriterien enthalten sein.

  1. Während des Eingriffs bei der schwangeren Jugendlichen sein und zu Hause weiter unterstützen.
  2. Die verfügbare Telefonnummer für den Kontakt, während Familienmitglieder zu Hause sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Jugendliche, bei denen während der Studie schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen wie vorzeitige Wehen, Schwangerschaftsbluthochdruck und Blutungsstörungen auftreten.
  2. Schwangere Jugendliche, die nicht in der Lage ist, dem Interventionsprogramm zu folgen oder es abzuschließen.
  3. Familienmitglied, das die schwangere Jugendliche während der Interventionsgeburt in der Klinik der primären Gesundheitsversorgung nicht begleiten kann.
  4. Familienmitglied, das nicht in der Lage ist, die schwangere Jugendliche zu Hause sozial zu unterstützen.
  5. Schwangere Jugendliche oder Familienmitglieder, falls einer von ihnen aus der Studie ausscheidet, wird der andere von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird der Forscher schwangere Jugendliche routinemäßig betreuen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Für die Versuchsgruppe stellt der Forscher das Programm zur Selbsthilfe bereit, das in Familienunterstützung und Routinepflege integriert ist.
Sonstiges: Bevollmächtigtes Programm integriert mit Familienunterstützung
Das Empowerment-Programm, das in die Familienunterstützung integriert ist, ist eine Intervention, die aus fünf Schritten besteht, die bei schwangeren Jugendlichen im Schwangerschaftsalter von 32 oder 33 Wochen durchgeführt werden. Das zweite Treffen findet statt, wenn schwangere Jugendliche im Schwangerschaftsalter von 34 oder 35 Wochen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Selbstwertgefühl (MSE)
Zeitfenster: Messung des MSE in der 32. oder 33. Schwangerschaftswoche (Präintervention)
Verwendetes Maternal Self Report Inventory-Kurzformular (MSRI-SF)
Messung des MSE in der 32. oder 33. Schwangerschaftswoche (Präintervention)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität in der 32. oder 33. Schwangerschaftswoche (Präintervention)
Verwendetes Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF)
Messung der Lebensqualität in der 32. oder 33. Schwangerschaftswoche (Präintervention)
Mütterliches Selbstwertgefühl (MSE)
Zeitfenster: Messen Sie MSE in der 36. Schwangerschaftswoche oder in der 37. Schwangerschaftswoche (Postintervention)
Verwendetes Maternal Self Report Inventory-Kurzformular (MSRI-SF)
Messen Sie MSE in der 36. Schwangerschaftswoche oder in der 37. Schwangerschaftswoche (Postintervention)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität in der 36. oder 37. Schwangerschaftswoche (Postintervention)
Verwendetes Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF)
Messung der Lebensqualität in der 36. oder 37. Schwangerschaftswoche (Postintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shurouq Qadous, Prince Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSU IRB 2021-St-Nur 009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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