Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mandlí na imunitní sílu a odpověď na očkování proti chřipce u mužů s nadváhou (Almond Immune)

2. prosince 2025 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv každodenní konzumace mandlí na imunitní sílu a odpověď na očkování proti chřipce u mužů středního věku s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie bude testovat účinky mandlí na imunitní funkce a imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u mužů středního věku s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními skupinami, volně žijícími, slepými pozorovateli, na 54 mužích středního věku s nadváhou. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 bude zkoumat účinky mandlí na klinicky relevantní markery imunitní funkce a Fáze 2 bude hodnotit protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce po konzumaci mandlí. Účastníci budou navštěvovat základní kliniku a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina Mandle obdrží 15 % denního energetického příjmu ve formě mandlí jako svačinu a kontrolní skupina obdrží komerční svačinu na bázi sacharidů (preclíky). Intervence bude trvat 12 týdnů, kdy oba účastníci skupiny dostanou očkování proti chřipce a pokračují ve stejné dietní intervenci po dobu dalších 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amandeep Kaur, MPH
  • Telefonní číslo: 47169 9095581000
  • E-mail: akaur1@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joan Sabate, DrPh
  • Telefonní číslo: 47238 9095581000
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s nadváhou (index bazálního metabolismu 25–32)
  • Věková hranice mezi 40-65 lety
  • Být schopen dojíždět na Loma Linda University

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nebo alergie na mandle
  • Špatné zubní protézy, neschopnost žvýkat mandle
  • Pravidelný příjem mandlí nebo jiných ořechů
  • Užívání doplňků na posílení imunity
  • Expozice antibiotikům a kortikosteroidům bezprostředně před studií
  • Byli jste v posledních 10 měsících očkováni proti chřipce
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění a psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mandle
Skupina mandlí přijme 15 % denního energetického příjmu ve formě mandlí
Doplněk stravy: Skupina mandlí
Účastníci skupiny Mandle obdrží 15 % svého denního energetického příjmu ve formě mandlí jako svačinu
Komparátor placeba: Kontrola
Kontrolní skupina bude vybízena, aby pokračovala ve své obvyklé stravě, ale zcela se vyhýbala mandlím a omezila ostatní ořechy na méně než 2 porce týdně.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě, ale bude se zcela vyhýbat mandlím a omezí ostatní ořechy na méně než 2 porce týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v populacích lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Imunofenotypizace bude provedena průtokovou cytometrií k měření počtu pomocných T, T cytotoxických, naivních a paměťových buněk a B buněk
výchozí stav do 12 týdnů
změny aktivity lymfocytů a produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
PBMC buňky budou separovány z krve, aktivovány a kultivovány pomocí fytohemaglutininu (PHA). Produkce zánětlivých cytokinů bude měřena ve výsledném supernatantu pomocí ELISA
výchozí stav do 12 týdnů
změny v aktivitě přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Test degranulace NK bude proveden na vzorcích krve. Test bude proveden za použití modifikované metody průtokové cytometrie, která měří expresi CD107a
výchozí stav do 12 týdnů
změny koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v koncentracích zánětlivých cytokinů budou provedeny v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
výchozí stav do 12 týdnů
změny v kompletním krevním obrazu (CBC)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
změny v kompletním krevním obrazu budou provedeny z plné krve pomocí automatického hematologického analyzátoru v certifikovaném klinickém zařízení
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí Jacksonova a Dowlingova dotazníku. Dotazník budou účastníci vyplňovat denně, buď ručně nebo elektronicky, po dobu 28 týdnů studia. Škála pro dotazník je od 0-42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav do 28 týdnů
změny hladin zinku v krvi
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Hladiny zinku v krvi budou analyzovány ve zkumavkách bez stopových prvků a analyzovány atomovou absorpční spektrofotometrií za použití standardního referenčního materiálu získaného z Národního institutu pro standardy a technologie pro kontrolu správnosti a přesnosti stanovení.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5210259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení