Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mandlí na imunitní sílu a odpověď na očkování proti chřipce u mužů s nadváhou (Almond Immune)

2. prosince 2025 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv každodenní konzumace mandlí na imunitní sílu a odpověď na očkování proti chřipce u mužů středního věku s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie bude testovat účinky mandlí na imunitní funkce a imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u mužů středního věku s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními skupinami, volně žijícími, slepými pozorovateli, na 54 mužích středního věku s nadváhou. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 bude zkoumat účinky mandlí na klinicky relevantní markery imunitní funkce a Fáze 2 bude hodnotit protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce po konzumaci mandlí. Účastníci budou navštěvovat základní kliniku a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina Mandle obdrží 15 % denního energetického příjmu ve formě mandlí jako svačinu a kontrolní skupina obdrží komerční svačinu na bázi sacharidů (preclíky). Intervence bude trvat 12 týdnů, kdy oba účastníci skupiny dostanou očkování proti chřipce a pokračují ve stejné dietní intervenci po dobu dalších 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s nadváhou (index bazálního metabolismu 25–32)
  • Věková hranice mezi 40-65 lety
  • Být schopen dojíždět na Loma Linda University

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nebo alergie na mandle
  • Špatné zubní protézy, neschopnost žvýkat mandle
  • Pravidelný příjem mandlí nebo jiných ořechů
  • Užívání doplňků na posílení imunity
  • Expozice antibiotikům a kortikosteroidům bezprostředně před studií
  • Byli jste v posledních 10 měsících očkováni proti chřipce
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění a psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mandle
Skupina mandlí přijme 15 % denního energetického příjmu ve formě mandlí
Doplněk stravy: Skupina mandlí
Účastníci skupiny Mandle obdrží 15 % svého denního energetického příjmu ve formě mandlí jako svačinu
Komparátor placeba: Kontrola
Kontrolní skupina bude vybízena, aby pokračovala ve své obvyklé stravě, ale zcela se vyhýbala mandlím a omezila ostatní ořechy na méně než 2 porce týdně.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě, ale bude se zcela vyhýbat mandlím a omezí ostatní ořechy na méně než 2 porce týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v populacích lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Imunofenotypizace bude provedena průtokovou cytometrií k měření počtu pomocných T, T cytotoxických, naivních a paměťových buněk a B buněk
výchozí stav do 12 týdnů
změny aktivity lymfocytů a produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
PBMC buňky budou separovány z krve, aktivovány a kultivovány pomocí fytohemaglutininu (PHA). Produkce zánětlivých cytokinů bude měřena ve výsledném supernatantu pomocí ELISA
výchozí stav do 12 týdnů
změny v aktivitě přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Test degranulace NK bude proveden na vzorcích krve. Test bude proveden za použití modifikované metody průtokové cytometrie, která měří expresi CD107a
výchozí stav do 12 týdnů
změny koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v koncentracích zánětlivých cytokinů budou provedeny v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
výchozí stav do 12 týdnů
změny v kompletním krevním obrazu (CBC)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
změny v kompletním krevním obrazu budou provedeny z plné krve pomocí automatického hematologického analyzátoru v certifikovaném klinickém zařízení
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí Jacksonova a Dowlingova dotazníku. Dotazník budou účastníci vyplňovat denně, buď ručně nebo elektronicky, po dobu 28 týdnů studia. Škála pro dotazník je od 0-42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav do 28 týdnů
změny hladin zinku v krvi
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Hladiny zinku v krvi budou analyzovány ve zkumavkách bez stopových prvků a analyzovány atomovou absorpční spektrofotometrií za použití standardního referenčního materiálu získaného z Národního institutu pro standardy a technologie pro kontrolu správnosti a přesnosti stanovení.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina mandlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit