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Wirkung von Mandeln auf die Immunstärke und Reaktion auf die Grippeimpfung bei übergewichtigen Männern (Almond Immune)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Immunstärke und die Reaktion auf die Grippeimpfung bei übergewichtigen Männern mittleren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen von Mandeln auf die Immunfunktionen und die Immunantwort auf den Grippeimpfstoff bei übergewichtigen Männern mittleren Alters getestet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine frei lebende, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie an 54 übergewichtigen Männern mittleren Alters. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden die Auswirkungen von Mandeln auf klinisch relevante Marker der Immunfunktion untersucht, und in Phase 2 wird die Antikörperreaktion auf die Grippeimpfung nach dem Verzehr von Mandeln bewertet. Die Teilnehmer besuchen eine Basisklinik und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Mandelgruppe erhält 15 % der täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln als Snack und die Kontrollgruppe erhält einen kommerziellen Snack auf isokalorischer Kohlenhydratbasis (Brezeln). Die Intervention dauert 12 Wochen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten beide Gruppenteilnehmer die Grippeimpfung und führen die gleiche Ernährungsintervention weitere 16 Wochen lang fort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amandeep Kaur, MPH
  • Telefonnummer: 47169 9095581000
  • E-Mail: akaur1@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joan Sabate, DrPh
  • Telefonnummer: 47238 9095581000
  • E-Mail: jsabate@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer (Basal Metabolic Index 25-32)
  • Altersgrenze zwischen 40-65 Jahren
  • Sie können zur Loma Linda University pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Mandeln
  • Schlechter Zahnersatz, Unfähigkeit, Mandeln zu kauen
  • Regelmäßige Einnahme von Mandeln und/oder anderen Nüssen
  • Verwendung von immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln
  • Exposition gegenüber Antibiotika und Kortikosteroiden unmittelbar vor der Studie
  • In den letzten 10 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Unkontrollierte chronische Krankheiten und psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandeln
Die Mandelgruppe erhält 15 % ihrer täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln
Nahrungsergänzungsmittel: Mandelgruppe
Teilnehmer der Mandelgruppe erhalten 15 % ihrer täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln als Snack
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ermutigt, ihre übliche Ernährung beizubehalten, aber Mandeln vollständig zu vermeiden und andere Nüsse auf weniger als 2 Portionen pro Woche zu beschränken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Ernährung beibehalten, aber Mandeln vollständig meiden und andere Nüsse auf weniger als 2 Portionen pro Woche beschränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lymphozytenpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Immunphänotypisierung wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die Anzahl der T-Helfer-, T-zytotoxischen, naiven und Gedächtniszellen sowie B-Zellen zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lymphozytenaktivität und der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
PBMC-Zellen werden vom Blut getrennt, aktiviert und unter Verwendung von Phytohämagglutinin (PHA) kultiviert. Die entzündliche Zytokinproduktion wird im resultierenden Überstand mittels ELISA gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen in der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der NK-Degranulationstest wird an Blutproben durchgeführt. Der Test wird mit einer modifizierten Durchflusszytometrie-Methode durchgeführt, die die Expression von CD107a misst
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Konzentrationen der entzündlichen Zytokine werden im Serum mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im großen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Gesamtblutbild werden am Vollblut mithilfe eines automatisierten Hämatologieanalysegeräts in einer zertifizierten klinischen Einrichtung durchgeführt
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogenergebnis zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
Infektionen der oberen Atemwege werden mithilfe des Fragebogens von Jackson und Dowling verfolgt. Der Fragebogen wird von den Teilnehmern während des gesamten 28-wöchigen Studienzeitraums täglich manuell oder elektronisch ausgefüllt. Die Skala für den Fragebogen reicht von 0-42. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 28 Wochen
Veränderungen des Zinkspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Zinkspiegel im Blut wird in spurenelementfreien Röhrchen analysiert und mittels Atomabsorptionsspektrophotometrie unter Verwendung von Standardreferenzmaterial des National Institute of Standards and Technology untersucht, um die Genauigkeit und Präzision der Bestimmungen zu überprüfen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5210259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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