Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na siłę odpornościową i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn z nadwagą (Almond Immune)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ codziennego spożycia migdałów na siłę odporności i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie naukowe przetestuje wpływ migdałów na funkcje odpornościowe i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana interwencja dietetyczna w grupach równoległych, żyjących na wolności, z ślepą obserwacją, na 54 mężczyznach w średnim wieku z nadwagą. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza 1 zbada wpływ migdałów na klinicznie istotne markery funkcji odpornościowych, a faza 2 oceni odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie po spożyciu migdałów. Uczestnicy będą uczestniczyć w podstawowej klinice i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa migdałowa otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów jako przekąskę, a grupa kontrolna otrzyma komercyjną przekąskę izokaloryczną na bazie węglowodanów (precle). Interwencja potrwa 12 tygodni, w tym czasie obaj uczestnicy grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie i będą kontynuować tę samą interwencję dietetyczną przez kolejne 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amandeep Kaur, MPH
  • Numer telefonu: 47169 9095581000
  • E-mail: akaur1@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joan Sabate, DrPh
  • Numer telefonu: 47238 9095581000
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z nadwagą (podstawowy indeks metaboliczny 25-32)
  • Granica wieku 40-65 lat
  • Być w stanie dojeżdżać do Loma Linda University

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub alergia na migdały
  • Złe protezy, niemożność żucia migdałów
  • Regularne spożywanie migdałów i/lub innych orzechów
  • Stosowanie suplementów wzmacniających odporność
  • Ekspozycja na antybiotyki i kortykosteroidy bezpośrednio przed badaniem
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba przewlekła i choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Migdały
Grupa migdałów otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów
Suplement diety: Grupa migdałów
Uczestnicy grupy Migdały otrzymają 15% dziennego zapotrzebowania energetycznego w postaci migdałów jako przekąskę
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania swojej zwykłej diety, ale całkowitego unikania migdałów i ograniczenia innych orzechów do mniej niż 2 porcji tygodniowo
Suplement diety: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą dietę, ale całkowicie unikać migdałów i ograniczyć inne orzechy do mniej niż 2 porcji tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany aktywności limfocytów i produkcji cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Komórki PBMC zostaną oddzielone od krwi, aktywowane i hodowane przy użyciu fitohemaglutyniny (PHA). Wytwarzanie cytokin zapalnych będzie mierzone w powstałym supernatancie za pomocą testu ELISA
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Test degranulacji NK zostanie przeprowadzony na próbkach krwi. Test zostanie przeprowadzony zmodyfikowaną metodą cytometrii przepływowej, która mierzy ekspresję CD107a
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany stężeń cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w morfologii krwi będą wykonywane na krwi pełnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w certyfikowanej placówce klinicznej
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Infekcje górnych dróg oddechowych będą śledzone za pomocą kwestionariusza Jacksona i Dowlinga. Kwestionariusz będzie wypełniany przez uczestników codziennie, ręcznie lub elektronicznie, przez cały 28-tygodniowy okres badania. Skala kwestionariusza wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii podstawowej do 28 tygodni
zmiany poziomu cynku we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Poziomy cynku we krwi będą analizowane w probówkach niezawierających pierwiastków śladowych i oznaczane metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej przy użyciu standardowego materiału odniesienia uzyskanego z Narodowego Instytutu Standardów i Technologii w celu sprawdzenia dokładności i precyzji oznaczeń
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5210259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami