Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování se sníženou intenzitou pro prevenci úmrtnosti související s léčbou u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk

28. října 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Dvoustupňový přístup k haploidentické transplantaci s použitím kondicionování se sníženou intenzitou na bázi záření

Tato klinická studie fáze II hodnotí, zda modifikovaná modalita kondicionování snižuje mortalitu související s léčbou (TRM) u pacientů, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kvůli hematologické malignitě. HSCT je kurativní terapie pro mnoho hematopoetických malignit, avšak tento režim má za následek vyšší míru TRM než jiné formy léčby. V posledních letech byly vyvinuty méně intenzivní kondiční režimy s ozařováním a chemoterapií před HSCT. Radiační terapie využívá zdroje vysoké energie k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů, zatímco chemoterapeutické léky jako fludarabin a cyklofosfamid působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. . Tato studie hodnotí, zda dvoustupňový přístup s režimy nižší intenzity těchto léčeb před HSCT snižuje míru TRM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit 2letou kumulativní incidenci TRM u pacientů podstupujících haploidentickou (HI) HSCT při snížené intenzitě kondicionování (RIC) v tomto protokolu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit 2letou kumulativní incidenci relapsu u pacientů podstupujících RIC HI HSCT v tomto protokolu.

II. Posoudit konzistenci a tempo přihojení. III. Zhodnotit rychlost obnovy imunitního systému T buněk a B buněk. IV. Posoudit výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT ZALOŽENÁ NA ZÁŘENÍ: Pacienti dostávají fludarabin intravenózně (IV) ve dnech -11, -10, -9 a -8, podstupují celotělové ozáření (TBI) dvakrát denně (BID) ve dnech -10 a -9, podstupují infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) v den -6 a dostávat cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2. Pacienti začínají užívat takrolimus a mykofenolát mofetil IV v den -1. Pacienti pak podstoupí HSCT v den 0. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORA ZALOŽENÁ NA CHEMOTERAPII: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -11, -10, -9 a -8 a melfalan IV ve dnech -10 a -9. Pacienti podstupují TBI a DLI jednou v den -6. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2 a takrolimus a mykofenolát mofetil začnou v den -1. Pacienti podstoupí HSCT v den 0. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Usama Gergis, MD
Telefonní číslo: 215-503-2455
E-mail: usama.gergis@jefferson.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Usama Gergis, MD
      
      Telefonní číslo: 215-503-2455
      
      E-mail: usama.gergis@jefferson.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohortní diagnózy založené na záření:
- Akutní myeloidní leukémie
- Akutní lymfoidní leukémie v remisi
- myelodysplazie (MDS)
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL) s žádným nebo minimálním postižením lymfatických uzlin
- Mnohočetný myelom
- Chronická myeloidní leukémie
- Myelofibróza
- Myeloidní malignita jinak nespecifikovaná
- Chronická myelomonocytární leukémie
- Esenciální trombocytopenie nebo polycythemia vera
- T buněčná leukémie
- T buněčný lymfom bez významné zátěže onemocněním lymfatických uzlin
- Jakákoli hematologická malignita nebo dyskrazie, která není uvedena výše, u kterých je HSCT potenciálně léčitelná * Každý pacient, který má hematologické onemocnění, které by normálně bylo léčeno myeloablativní studií, ale brání mu v tom faktory v jeho minulé anamnéze. Příkladem jsou pacienti s předchozí léčbou radiační terapií vylučující celotělové ozáření (TBI) nebo myeloablativní terapie v minulosti, vylučující 2. myeloablativní režim.
- Pacienti musí mít dárce, který má jeden haplotyp neshodný (počet neshod v obou směrech se nebere v úvahu)
Skupinové diagnózy založené na chemoterapii:
- Hodgkinův nebo non-Hodgkinský lymfom
- Malý lymfocytární lymfom/CLL
- Jakákoli jiná diagnóza, u které je chemoterapie považována za lepší než radioterapie pro léčbu onemocnění
- Hematologická malignita u pacientů, kteří nemohou dostat záření > 2 Gy * Aplastická anémie a jiné nezhoubné hematologické dyskrazie
- Pacienti musí mít dárce, který má jeden haplotyp neshodný (počet neshod v obou směrech se nebere v úvahu)
HLA identické kohortové diagnózy:
* Pacienti v této skupině budou léčeni paralelně ke skupině založené na ozařování nebo ke skupině založené na chemoterapii podle toho, do jaké kategorie spadá jejich diagnóza. Tito pacienti však budou mít HLA identické příbuzné dárce (včetně zkřížené události s jedním antigenem).
Ejekční frakce levé komory >= 50 %
Difúzní plicní kapacita kyslíku >= 50 % a objem usilovného výdechu za 1 sekundu >= 50 % předpokládané hodnoty korigované na hemoglobin
Přiměřená funkce jater definovaná sérovým bilirubinem =< 1,8, aspartátaminotransferázou nebo alaninaminotransferázou =< 2,5 x horní hranice normálu
Clearance kreatininu >= 60 ml/min
Pacienti musí mít adekvátní výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) a skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI):
- Pacienti < 60 let musí mít KPS >= 80 % a skóre HCT-CI 5 nebo méně
- Pacienti ve věku 60 až 65 let musí mít KPS >= 80 % a skóre HCT-CI 4 nebo méně
- Pacienti ve věku 66 až 69 let musí mít KPS 90 % a skóre HCT-CI 3 nebo méně * Pacienti ve věku 70 let a více musí mít KPS 90 % a skóre HCT-CI 2 nebo méně
- (Pacienti s vyššími než povolenými body HCT-CI pro věk mohou být zařazeni do studie se souhlasem hlavního zkoušejícího a alespoň 1 spoluzkoušejícího, který není členem týmu primární péče o pacienta). Jedná se o úpravu zohledňující zdravé pacienty, kteří splňují ducha tohoto protokolu, ale mají historii, která vedla k vyšším než doporučeným bodům HCT-CI. Příkladem je pacient se solidním nádorovým zhoubným nádorem ve vzdálené anamnéze (přidává 3 body k celkovému HCT-CI), kde k léčbě zhoubného nádoru došlo před lety až desetiletími a došlo k úplnému zotavení toxicity
Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, pokud mají možnost otěhotnět
Pacient nebo jeho opatrovník je schopen dát informovaný souhlas
Pacienti by měli mít očekávanou délku života >= 6 měsíců z jiných důvodů, než je jejich základní hematologická/onkologická porucha

Kritéria vyloučení:

Pacienti s prokázanou jinou malignitou, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu, by neměli být zahrnuti do tohoto protokolu
Pacienti by neměli být:
- Pozitivní virus lidské imunodeficience
- Mít aktivní zapojení centrálního nervového systému s maligním onemocněním. To lze dokumentovat normálním neurologickým vyšetřením, zobrazením hlavy magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo negativním rozborem mozkomíšního moku
Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Kohorta založená na radioterapii (fludarabin, TBI, infuze) Pacienti dostávají fludarabin intravenózně ve dnech -11, -10, -9 a -8, podstupují TBI dvakrát denně ve dnech -10 a -9, podstupují DLI v den -6 a dostávají cyklofosfamid intravenózně ve dnech -3 a -2. Pacienti začínají s takrolimem a mykofenolát mofetilem intravenózně v den -1. Pacienti poté podstupují HSCT v den 0. Léčba pokračuje při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují biopsii/aspiraci kostní dřeně, zobrazovací vyšetření a odběry vzorků krve.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid monohydrát 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidin monohydrát 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)fosfamid cyklický propanolamid ester monohydrát Monohydrát cyklického propanolamidesteru bis(2-chlorethyl)fosforamidu Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Monohydrát intramolekulárního esteru N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)fosforodiamidové kyseliny, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amin 2-oxid monohydrát Lék: Fludarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-Fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Záření: Celkové ozáření těla Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI SCT_TBI Ozáření celého těla Celé tělo CELKOVÉ OZAŘENÍ TĚLA Postup: Transplantace hematopoetických buněk Podstoupit HSCT Ostatní jména: HSCT HCT Transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace kmenových buněk Infuze hematopoetických kmenových buněk Transplantace kmenových buněk SCT NOS TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK Lék: Mykofenolát mofetil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Lék: Takrolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Postup: Infuze dárcovských lymfocytů Podstoupit DLI Ostatní jména: DLI Infuze dárcovských leukocytů Postup: Diagnostické zobrazování Projděte diagnostickým zobrazováním Ostatní jména: Lékařské zobrazování Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně Podstoupit aspiraci/biopsii kostní dřeně
Experimentální: Skupina 2: Kohorta založená na chemoterapii (fludarabin, melfalan, TBI) Pacienti dostávají fludarabin intravenózně ve dnech -11, -10, -9 a -8 a melphalan intravenózně ve dnech -10 a -9. Pacienti podstupují TBI a DLI jednou v den -6. Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně ve dnech -3 a -2 a začínají s takrolimem a mykofenolát mofetilem v den -1. Pacienti podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk v den 0. Pacienti podstupují během studie biopsii/aspiraci kostní dřeně, zobrazovací vyšetření a odběry vzorků krve.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid monohydrát 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidin monohydrát 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)fosfamid cyklický propanolamid ester monohydrát Monohydrát cyklického propanolamidesteru bis(2-chlorethyl)fosforamidu Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Monohydrát intramolekulárního esteru N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)fosforodiamidové kyseliny, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amin 2-oxid monohydrát Lék: Fludarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-Fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Lék: Melfalan Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CB-3025 L-PAM L-Sarcolysin Alaninová dusíkatá hořčice L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice L-Sarkolysin Melphalanum Fenylalaninová hořčice Sarcoclorin Sarkolysin WR-19813 Fenylalanin dusíkatý yperit L-fenylalanin hořčice 148-82-3 Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém 4-[bis(2-chlorethyl)amino]-L-fenylalanin p-di(chlorethyl)amino-L-fenylalanin Záření: Celkové ozáření těla Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI SCT_TBI Ozáření celého těla Celé tělo CELKOVÉ OZAŘENÍ TĚLA Postup: Transplantace hematopoetických buněk Podstoupit HSCT Ostatní jména: HSCT HCT Transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace kmenových buněk Infuze hematopoetických kmenových buněk Transplantace kmenových buněk SCT NOS TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK Lék: Mykofenolát mofetil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Lék: Takrolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Postup: Infuze dárcovských lymfocytů Podstoupit DLI Ostatní jména: DLI Infuze dárcovských leukocytů Postup: Diagnostické zobrazování Projděte diagnostickým zobrazováním Ostatní jména: Lékařské zobrazování Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně Podstoupit aspiraci/biopsii kostní dřeně
Experimentální: Skupina 3: Kohorta HLA-identických (příprava na základě radiace nebo chemoterapie) Tato skupina (kohorta HLA identických), která bude pravděpodobně malá, může podstoupit HSCT s podmíněním na bázi radiace nebo chemoterapie. Kvůli malému počtu pacientů s dostupnými příbuznými dárci HLA identickými je toto třetí, deskriptivní rameno zahrnuto tak, aby i tato skupina, příliš malá pro samostatnou studii, byla léčena v rámci klinické studie. Toto je také samostatné rameno studie a výsledky pacientů léčených v tomto rameni budou analyzovány deskriptivně bez statistického srovnání nebo analýzy síly.	Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid monohydrát 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidin monohydrát 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfacyklohexan-2-oxid monohydrát 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)fosfamid cyklický propanolamid ester monohydrát Monohydrát cyklického propanolamidesteru bis(2-chlorethyl)fosforamidu Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenfosforečné Monohydrát esteru esteru kyseliny N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenfosforečné Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Monohydrát intramolekulárního esteru N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)fosforodiamidové kyseliny, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amin 2-oxid monohydrát Lék: Fludarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-Fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Lék: Melfalan Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CB-3025 L-PAM L-Sarcolysin Alaninová dusíkatá hořčice L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice L-Sarkolysin Melphalanum Fenylalaninová hořčice Sarcoclorin Sarkolysin WR-19813 Fenylalanin dusíkatý yperit L-fenylalanin hořčice 148-82-3 Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém 4-[bis(2-chlorethyl)amino]-L-fenylalanin p-di(chlorethyl)amino-L-fenylalanin Záření: Celkové ozáření těla Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI SCT_TBI Ozáření celého těla Celé tělo CELKOVÉ OZAŘENÍ TĚLA Postup: Transplantace hematopoetických buněk Podstoupit HSCT Ostatní jména: HSCT HCT Transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace kmenových buněk Infuze hematopoetických kmenových buněk Transplantace kmenových buněk SCT NOS TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK Lék: Mykofenolát mofetil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Lék: Takrolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Postup: Infuze dárcovských lymfocytů Podstoupit DLI Ostatní jména: DLI Infuze dárcovských leukocytů Postup: Diagnostické zobrazování Projděte diagnostickým zobrazováním Ostatní jména: Lékařské zobrazování Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně Podstoupit aspiraci/biopsii kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí souvisejícím s léčbou (TRM) Časové okno: 2 roky po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)	TRM je definována jako úmrtí bez známek recidivy onemocnění ve dvouletém období po transplantaci kmenových buněk hematopoézy (HSCT). Data jsou shrnuta pomocí Kaplanových-Meierových křivek a příslušné odhady Kaplanovy-Meierovy míry události za 2 roky jsou uvedeny spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.	2 roky po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozvoj recidivy onemocnění Časové okno: Až 2 roky	Relaps se měří podle průkazu rekurentního onemocnění v krvi, dřeni nebo lymfatických uzlinách. Shrnutí pomocí Kaplanových-Meierových křivek a příslušných Kaplanových-Meierových odhadů četnosti 2letých událostí jsou uvedeny, stejně jako jejich 95% intervaly spolehlivosti.	Až 2 roky
Přihojení Časové okno: Až 2 roky	Měření pomocí chimerických studií krve a kostní dřeně v několika časových bodech po HSCT. Chimérismus označuje procento dárcovských buněk v hematopoetickém systému pacienta po HSCT. Vykazováno pomocí průměru a standardních odchylek.	Až 2 roky
Imunitní rekonstituce Časové okno: Až 2 roky	Hodnotí se obnovou T-buněk a B-buněk. Hodnoceno kvantitativním měřením buněk CD3/4 a CD3/8 a hladin imunoglobulinů v krvi ve více časových bodech po HSCT. Počty CD3/4 a CD3/8 se měří pomocí imunitního rekonstitučního panelu a hladiny imunoglobulinů se měří kvantitativním imunoglobulinovým testem. Vykazováno pomocí průměru a standardních odchylek	Až 2 roky
Incidence a stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po HSCT Časové okno: Až 2 roky	Hodnocení zahrnuje přítomnost a stupeň kožní vyrážky, přítomnost a množství průjmu a/nebo abnormální jaterní testy. Shrnutí pomocí Kaplanových-Meierových křivek a příslušných Kaplanových-Meierových odhadů četnosti 2letých událostí jsou uvedeny, stejně jako jejich 95% intervaly spolehlivosti.	Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

21D.466
JT 15545 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Kondicionování se sníženou intenzitou pro prevenci úmrtnosti související s léčbou u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Dvoustupňový přístup k haploidentické transplantaci s použitím kondicionování se sníženou intenzitou na bázi záření

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA