Kondicionování se sníženou intenzitou pro prevenci úmrtnosti související s léčbou u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Kohortní diagnózy založené na záření:

  • Akutní myeloidní leukémie
  • Akutní lymfoidní leukémie v remisi
  • myelodysplazie (MDS)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) s žádným nebo minimálním postižením lymfatických uzlin
  • Mnohočetný myelom
  • Chronická myeloidní leukémie
  • Myelofibróza
  • Myeloidní malignita jinak nespecifikovaná
  • Chronická myelomonocytární leukémie
  • Esenciální trombocytopenie nebo polycythemia vera
  • T buněčná leukémie
  • T buněčný lymfom bez významné zátěže onemocněním lymfatických uzlin
  • Jakákoli hematologická malignita nebo dyskrazie, která není uvedena výše, u kterých je HSCT potenciálně léčitelná * Každý pacient, který má hematologické onemocnění, které by normálně bylo léčeno myeloablativní studií, ale brání mu v tom faktory v jeho minulé anamnéze. Příkladem jsou pacienti s předchozí léčbou radiační terapií vylučující celotělové ozáření (TBI) nebo myeloablativní terapie v minulosti, vylučující 2. myeloablativní režim.
  • Pacienti musí mít dárce, který má jeden haplotyp neshodný (počet neshod v obou směrech se nebere v úvahu)

• Skupinové diagnózy založené na chemoterapii:

  • Hodgkinův nebo non-Hodgkinský lymfom
  • Malý lymfocytární lymfom/CLL
  • Jakákoli jiná diagnóza, u které je chemoterapie považována za lepší než radioterapie pro léčbu onemocnění
  • Hematologická malignita u pacientů, kteří nemohou dostat záření > 2 Gy * Aplastická anémie a jiné nezhoubné hematologické dyskrazie
  • Pacienti musí mít dárce, který má jeden haplotyp neshodný (počet neshod v obou směrech se nebere v úvahu)

• HLA identické kohortové diagnózy:

  * Pacienti v této skupině budou léčeni paralelně ke skupině založené na ozařování nebo ke skupině založené na chemoterapii podle toho, do jaké kategorie spadá jejich diagnóza. Tito pacienti však budou mít HLA identické příbuzné dárce (včetně zkřížené události s jedním antigenem).

• Ejekční frakce levé komory >= 50 %
• Difúzní plicní kapacita kyslíku >= 50 % a objem usilovného výdechu za 1 sekundu >= 50 % předpokládané hodnoty korigované na hemoglobin
• Přiměřená funkce jater definovaná sérovým bilirubinem =< 1,8, aspartátaminotransferázou nebo alaninaminotransferázou =< 2,5 x horní hranice normálu
• Clearance kreatininu >= 60 ml/min

• Pacienti musí mít adekvátní výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) a skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI):

  • Pacienti < 60 let musí mít KPS >= 80 % a skóre HCT-CI 5 nebo méně
  • Pacienti ve věku 60 až 65 let musí mít KPS >= 80 % a skóre HCT-CI 4 nebo méně
  • Pacienti ve věku 66 až 69 let musí mít KPS 90 % a skóre HCT-CI 3 nebo méně * Pacienti ve věku 70 let a více musí mít KPS 90 % a skóre HCT-CI 2 nebo méně
  • (Pacienti s vyššími než povolenými body HCT-CI pro věk mohou být zařazeni do studie se souhlasem hlavního zkoušejícího a alespoň 1 spoluzkoušejícího, který není členem týmu primární péče o pacienta). Jedná se o úpravu zohledňující zdravé pacienty, kteří splňují ducha tohoto protokolu, ale mají historii, která vedla k vyšším než doporučeným bodům HCT-CI. Příkladem je pacient se solidním nádorovým zhoubným nádorem ve vzdálené anamnéze (přidává 3 body k celkovému HCT-CI), kde k léčbě zhoubného nádoru došlo před lety až desetiletími a došlo k úplnému zotavení toxicity
• Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, pokud mají možnost otěhotnět
• Pacient nebo jeho opatrovník je schopen dát informovaný souhlas
• Pacienti by měli mít očekávanou délku života >= 6 měsíců z jiných důvodů, než je jejich základní hematologická/onkologická porucha

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s prokázanou jinou malignitou, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu, by neměli být zahrnuti do tohoto protokolu

• Pacienti by neměli být:

  • Pozitivní virus lidské imunodeficience
  • Mít aktivní zapojení centrálního nervového systému s maligním onemocněním. To lze dokumentovat normálním neurologickým vyšetřením, zobrazením hlavy magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo negativním rozborem mozkomíšního moku
• Těhotné nebo kojící