Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditionering med reduceret intensitet til forebyggelse af behandlingsrelateret dødelighed hos patienter, der gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation

28. oktober 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

En 2-trins tilgang til haploidentisk transplantation ved brug af strålingsbaseret konditionering med reduceret intensitet

Dette fase II kliniske forsøg evaluerer, om en modificeret modalitet af konditionering reducerer behandlingsrelateret dødelighed (TRM) hos patienter, der gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for en hæmatologisk malignitet. HSCT er en helbredende terapi for mange hæmatopoietiske maligniteter, men dette regime resulterer i højere rater af TRM end andre former for behandling. I de senere år er der udviklet mindre intense konditioneringsregimer med stråling og kemoterapi forud for HSCT. Strålebehandling bruger høje energikilder til at dræbe kræftceller og skrumpe tumorer, mens kemoterapi-lægemidler som fludarabin og cyclophosphamid virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig . Denne undersøgelse evaluerer, om en to-trins tilgang med lavere intensitetsregimer af disse behandlinger forud for HSCT reducerer frekvensen af TRM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den 2-årige kumulative forekomst af TRM hos patienter, der gennemgår reduceret intensitetskonditionering (RIC) haploidentisk (HI) HSCT i denne protokol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den 2-årige kumulative forekomst af tilbagefald hos patienter, der gennemgår RIC HI HSCT i denne protokol.

II. For at vurdere konsistensen og tempoet i engraftment. III. At vurdere tempoet i T-celle- og B-celle-immungendannelse. IV. At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af graft versus host sygdom (GVHD).

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

STRÅLINGSBASERET KOHORT: Patienter får fludarabin intravenøst (IV) på dag -11, -10, -9 og -8, gennemgår total-kropsbestråling (TBI) to gange om dagen (BID) på dag -10 og -9, gennemgår donorlymfocytinfusion (DLI) på dag -6 og modtage cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Patienter begynder med tacrolimus og mycophenolatmofetil IV på dag -1. Patienterne gennemgår derefter HSCT på dag 0. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KEMOTERAPI-BASERET KOHORT: Patienterne får fludarabin IV på dag -11, -10, -9 og -8 og melphalan IV på dag -10 og -9. Patienter gennemgår TBI og DLI én gang på dag -6. Patienter får cyclophosphamid IV på dag -3 og -2 og begynder med tacrolimus og mycophenolatmofetil på dag -1. Patienter gennemgår HSCT på dag 0. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Usama Gergis, MD
Telefonnummer: 215-503-2455
E-mail: usama.gergis@jefferson.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Usama Gergis, MD
      
      Telefonnummer: 215-503-2455
      
      E-mail: usama.gergis@jefferson.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Strålingsbaserede kohortediagnoser:
- Akut myeloid leukæmi
- Akut lymfoid leukæmi i remission
- Myelodysplasi (MDS)
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med ingen eller minimal lymfeknudepåvirkning
- Myelomatose
- Kronisk myeloid leukæmi
- Myelofibrose
- Myeloid malignitet ikke andet specificeret
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Essentiel trombocytopeni eller polycytæmi vera
- T-celle leukæmi
- T-cellelymfom uden signifikant lymfeknudesygdomsbyrde
- Enhver hæmatologisk malignitet eller dyskrasi, som ikke er nævnt ovenfor, hvor HSCT potentielt kan helbredes * Enhver patient, der har en hæmatologisk sygdom, der normalt ville blive behandlet på en myeloablativ undersøgelse, men som forhindres i at gøre det af faktorer i deres tidligere sygehistorie. Eksempler er patienter med tidligere behandling med strålebehandling, der udelukker total-body irradiation (TBI), eller en tidligere myeloablativ behandlingshistorie, der udelukker en 2. myeloablativ behandling.
- Patienter skal have en donor, der er en-haplotype-mismatchet (antal mismatches i begge retninger tages ikke i betragtning)
Kemoterapi-baserede kohortediagnoser:
- Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom
- Lille lymfatisk lymfom/CLL
- Enhver anden diagnose, hvor kemoterapi menes at være bedre end strålebehandling til behandling af sygdommen
- Hæmatologisk malignitet hos patienter, der ikke kan modtage > 2 Gy stråling * Aplastisk anæmi og andre ikke-maligne hæmatologiske dyskrasier
- Patienter skal have en donor, der er en-haplotype-mismatchet (antal mismatches i begge retninger tages ikke i betragtning)
HLA identiske kohortediagnoser:
* Patienter i denne gruppe vil blive behandlet parallelt med den strålebaserede kohorte eller den kemoterapibaserede gruppe baseret på hvilken kategori deres diagnose falder ind under. Disse patienter vil dog have identiske HLA-relaterede donorer (et-antigen cross-over hændelse inkluderet).
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på >= 50 %
Diffusionslungekapacitet af oxygen >= 50 % og forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund >= 50 % af forudsagt korrigeret for hæmoglobin
Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en serumbilirubin =< 1,8, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase =< 2,5 x øvre normalgrænse
Kreatininclearance på >= 60 ml/min
Patienter skal have tilstrækkelig Karnofsky præstationsstatus (KPS) og hæmatopoietisk celletransplantation-komorbiditetsindeks (HCT-CI) score:
- Patienter < 60 år skal have en KPS på >= 80 % og en HCT-CI-score på 5 eller mindre
- Patienter i alderen 60 til 65 år skal have en KPS på >= 80 % og en HCT-CI-score på 4 eller mindre
- Patienter i alderen 66 til 69 år skal have en KPS på 90 % og en HCT-CI-score på 3 eller mindre * Patienter i alderen 70 år eller derover skal have en KPS på 90 % og en HCT-CI-score på 2 eller mindre
- (Patienter med højere end de tilladte HCT-CI-point for alder kan tilmeldes forsøg med godkendelse af hovedinvestigator og mindst 1 co-investigator, der ikke er med i patientens primære team). Dette er en justering for at tage højde for raske patienter, der opfylder ånden i denne protokol, men som har historier, der resulterer i højere end vejledende HCT-CI-point. Et eksempel er en patient med en solid tumor malignitet i deres fjerne historie (tillægger 3 point til HCT-CI total), hvor behandlingen for maligniteten fandt sted år til årtier før, og der har været fuldstændig genopretning af toksiciteter
Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
Patient eller patientens værge er i stand til at give informeret samtykke
Patienter bør have en forventet levetid på >= 6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn på en anden malignitet, eksklusive hudkræft, der kun kræver lokal behandling, bør ikke tilmeldes denne protokol
Patienter bør ikke være:
- Human immundefekt virus positiv
- Har aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet. Dette kan dokumenteres ved en normal neurologisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet og/eller en negativ cerebral spinalvæskeanalyse
Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Strålingsbaseret kohorte (fludarabin, TBI, infusion) Patienter modtager fludarabin intravenøst på dag -11, -10, -9 og -8, gennemgår TBI to gange dagligt på dag -10 og -9, gennemgår DLI på dag -6, og modtager cyclophosphamid intravenøst på dag -3 og -2. Patienter påbegynder tacrolimus og mycophenolate mofetil intravenøst på dag -1. Patienter gennemgår derefter HSCT på dag 0. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi/aspiration, billeddiagnostik og blodprøveindsamling gennem hele studiet.	Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxidmonohydrat 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridinmonohydrat 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)phosphamid cyklisk propanolamidestermonohydrat Bis(2-chlorethyl)phosphoramid cyklisk propanolamidestermonohydrat N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat Asta B 518 B-518 WR-138719 B 518 B518 WR 138719 WR138719 N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin 2-oxid monohydrat Medicin: Fludarabin Givet IV Andre navne: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Stråling: Bestråling af hele kroppen Gennemgå TBI Andre navne: TBI SCT_TBI Helkropsbestråling Hele kroppen TOTAL KROPSBESTRÅLING Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation Gennemgå HSCT Andre navne: HSCT HCT Hæmatopoietisk stamcelletransplantation stamcelletransplantation Hæmatopoietisk stamcelleinfusion Stamcelletransplantation SCT NOS HEMATOPOIETISK STAMCELLE TRANSPLANTERING Medicin: Mycophenolatmofetil Givet IV Andre navne: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Medicin: Tacrolimus Givet IV Andre navne: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Procedure: Donor lymfocytinfusion Gennemgå DLI Andre navne: DLI Donor leukocytinfusion Procedure: Diagnostisk billeddannelse Gennemgå billeddiagnostik Andre navne: Medicinsk billeddannelse Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi Gennemgå knoglemarvsaspiration/biopsi
Eksperimentel: Arm 2: Kemoterapibaseret kohorte (fludarabin, melfalan, TBI) Patienterne modtager fludarabin intravenøst på dag -11, -10, -9 og -8 og melfalan intravenøst på dag -10 og -9. Patienterne gennemgår total kropsbestråling (TBI) og donorlymfocytinfusion (DLI) én gang på dag -6. Patienterne modtager cyclophosphamid intravenøst på dag -3 og -2 og påbegynder tacrolimus og mycophenolat mofetil på dag -1. Patienterne gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0. Patienterne gennemgår knoglemarvsbiopsi/aspiration, billeddiagnostik og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.	Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxidmonohydrat 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridinmonohydrat 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)phosphamid cyklisk propanolamidestermonohydrat Bis(2-chlorethyl)phosphoramid cyklisk propanolamidestermonohydrat N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat Asta B 518 B-518 WR-138719 B 518 B518 WR 138719 WR138719 N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin 2-oxid monohydrat Medicin: Fludarabin Givet IV Andre navne: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Medicin: Melphalan Givet IV Andre navne: CB-3025 L-PAM L-Sarcolysin Alanin nitrogen sennep L-Sarcolysin Phenylalanin sennep L-sarcolysin Melphalanum Phenylalanin sennep Sarcoclorin Sarkolysin WR-19813 Phenylalanin nitrogen sennep L-Phenylalanin sennep 148-82-3 Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem 4-[bis(2-chlorethyl)amino]-L-phenylalanin p-di(chlorethyl)amino-L-phenylalanin Stråling: Bestråling af hele kroppen Gennemgå TBI Andre navne: TBI SCT_TBI Helkropsbestråling Hele kroppen TOTAL KROPSBESTRÅLING Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation Gennemgå HSCT Andre navne: HSCT HCT Hæmatopoietisk stamcelletransplantation stamcelletransplantation Hæmatopoietisk stamcelleinfusion Stamcelletransplantation SCT NOS HEMATOPOIETISK STAMCELLE TRANSPLANTERING Medicin: Mycophenolatmofetil Givet IV Andre navne: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Medicin: Tacrolimus Givet IV Andre navne: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Procedure: Donor lymfocytinfusion Gennemgå DLI Andre navne: DLI Donor leukocytinfusion Procedure: Diagnostisk billeddannelse Gennemgå billeddiagnostik Andre navne: Medicinsk billeddannelse Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi Gennemgå knoglemarvsaspiration/biopsi
Eksperimentel: Arm 3: HLA-identisk kohorte (strålebaseret eller kemoterapibaseret konditionering) Denne gruppe (HLA-identisk kohorte), som forventes at være lille, kan gennemgå HSCT med strålingsbaseret eller kemoterapibaseret konditionering. På grund af et lille antal patienter med tilgængelige HLA-identiske relaterede donorer er denne tredje, beskrivende arm inkluderet, så denne gruppe, som er for lille i antal til en selvstændig undersøgelse, kan behandles i en klinisk forsøgsordning. Dette er også en separat arm af undersøgelsen, og resultaterne for patienter behandlet i denne arm vil blive analyseret beskrivende uden statistisk sammenligning eller styrkeanalyse.	Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxidmonohydrat 1-bis(2-chlorethyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridinmonohydrat 2-[bis(b-chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 2-[di(chlorethyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexan-2-oxidmonohydrat 6055-19-2 bis(2-chlorethyl)phosphamid cyklisk propanolamidestermonohydrat Bis(2-chlorethyl)phosphoramid cyklisk propanolamidestermonohydrat N,N-bis(2-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(b-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-propylenphosphorsyreester diamidmonohydrat N,N-bis(beta-chlorethyl)-N',O-trimethylenphosphorsyreester diamidmonohydrat Asta B 518 B-518 WR-138719 B 518 B518 WR 138719 WR138719 N,N-bis(2-chlorethyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin 2-oxid monohydrat Medicin: Fludarabin Givet IV Andre navne: Fluradosa 2-Fluorovidarabin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin 21679-14-1 Medicin: Melphalan Givet IV Andre navne: CB-3025 L-PAM L-Sarcolysin Alanin nitrogen sennep L-Sarcolysin Phenylalanin sennep L-sarcolysin Melphalanum Phenylalanin sennep Sarcoclorin Sarkolysin WR-19813 Phenylalanin nitrogen sennep L-Phenylalanin sennep 148-82-3 Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem 4-[bis(2-chlorethyl)amino]-L-phenylalanin p-di(chlorethyl)amino-L-phenylalanin Stråling: Bestråling af hele kroppen Gennemgå TBI Andre navne: TBI SCT_TBI Helkropsbestråling Hele kroppen TOTAL KROPSBESTRÅLING Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation Gennemgå HSCT Andre navne: HSCT HCT Hæmatopoietisk stamcelletransplantation stamcelletransplantation Hæmatopoietisk stamcelleinfusion Stamcelletransplantation SCT NOS HEMATOPOIETISK STAMCELLE TRANSPLANTERING Medicin: Mycophenolatmofetil Givet IV Andre navne: Cellcept MMF 115007-34-6 128794-94-5 Medicin: Tacrolimus Givet IV Andre navne: Prograf FK506 Hecoria FK 506 Fujimycin Protopic FK-506 109581-93-3 Tacforius Procedure: Donor lymfocytinfusion Gennemgå DLI Andre navne: DLI Donor leukocytinfusion Procedure: Diagnostisk billeddannelse Gennemgå billeddiagnostik Andre navne: Medicinsk billeddannelse Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi Gennemgå knoglemarvsaspiration/biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelateret dødelighed (TRM) Tidsramme: 2 år efter transplantation med hematopoietiske stamceller (HSCT)	TRM defineres som død uden tegn på tilbagevendende sygdom i 2-års perioden efter HSCT. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, og de respektive Kaplan-Meier-estimater af 2-års hændelsesraten rapporteres sammen med deres 95% konfidensintervaller.	2 år efter transplantation med hematopoietiske stamceller (HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Udvikling af recidiverende sygdom Tidsramme: Op til 2 år	Tilbagefald måles ved tegn på tilbagevendende sygdom i blod, marv eller lymfeknuder. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og de respektive Kaplan-Meier-estimater for den 2-årige hændelsesrate er rapporteret såvel som deres 95 % konfidensintervaller.	Op til 2 år
Indpodning Tidsramme: Op til 2 år	Mål ved kimæriske undersøgelser af blod og marv på flere tidspunkter efter HSCT. Kimærisme refererer til procentdelen af donorceller i patientens hæmatopoietiske system efter HSCT. Rapporteret ved hjælp af middel- og standardafvigelser.	Op til 2 år
Immunrekonstitution Tidsramme: Op til 2 år	Evalueret ved T-celle recovery og B-cell recovery. Vurderet ved kvantitativ måling af CD3/4- og CD3/8-celler og immunglobulinniveauer i blodet på flere tidspunkter efter HSCT. CD3/4- og CD3/8-tal måles af et immunrekonstitutionspanel, og immunglobulinniveauer måles ved et kvantitativt immunglobulinassay. Rapporteret ved hjælp af middel- og standardafvigelser	Op til 2 år
Incidens og grad af graft versus host disease (GVHD) efter HSCT Tidsramme: Op til 2 år	Vurdering omfatter tilstedeværelse og grad af hududslæt, tilstedeværelse og mængde af diarré og/eller unormal leverfunktionstest. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og de respektive Kaplan-Meier-estimater for den 2-årige hændelsesrate er rapporteret såvel som deres 95 % konfidensintervaller.	Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

21D.466
JT 15545 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Konditionering med reduceret intensitet til forebyggelse af behandlingsrelateret dødelighed hos patienter, der gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation

En 2-trins tilgang til haploidentisk transplantation ved brug af strålingsbaseret konditionering med reduceret intensitet

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.