Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WARRIOR Doplňková studie pro analýzu CCTA

17. března 2026 aktualizováno: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Účinek intenzivní lékařské léčby na kvantifikované komponenty plaku koronárních tepen se sériovou koronární CTA u žen s neobstrukční ICHS

V této studii bude kvantitativní charakterizace plaku pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CTA) použita ke zjištění, zda ženy, které byly léčeny intenzivní léčebnou terapií, mají větší snížení množství a typu cholesterolového plaku ve srovnání s ženami, které dostávají obvyklou péči, a zda to má za následek příznivé změny klinických příznaků. Studie poskytne pochopení toho, jak intenzivní léčebná terapie funguje při poskytování klinického přínosu u žen s neobstrukčním plakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o doplňkovou podstudii studie WARRIOR Trial (NCT03417388), vícemístný design PROBE, která bude hodnotit intenzivní strategii léčby statiny/ACE-I (nebo ARB)/aspirinem (IMT) vs. primární prevence léčba rizikovými faktory strategie (UC) u 4 422 symptomatických (chronická angina nebo ekvivalent) žen s neobstrukční ICHS (zúžení < 50 % průměru).

V této doplňkové podstudii bude 400 pacientů vybráno ze studie WARRIOR s 200 pacienty z každé z léčebných skupin (IMT vs. UC). Z této kohorty podstoupí CTA na konci 3 let 150 pacientů na léčebnou skupinu, kteří nejvíce vyhovují protokolu WARRIOR; s kvantifikovanými změnami v plaku a charakteristikách PCAT.

Hlavní cíle jsou následující:

  1. Porovnat změny v charakteristikách koronárního plaku a jejich hemodynamický význam pomocí CTA u žen WARRIOR léčených IMT vs. UC;
  2. Porovnat změny v charakteristikách souvisejících se zánětem plaku u PCAT u žen WARRIOR léčených IMT se statinem v kombinaci s léky inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) vs.
  3. Vztáhnout zátěž plakem a složení plaku, průtokovou rezervu CT a změny hustoty PCAT se změnami skóre anginy (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) u IMT a UC-randomizovaných žen WARRIOR.

Data, která mají být analyzována, zahrnují CT angiografické skeny na začátku a při sledování ve 3. roce a odpovídající údaje ze studie a laboratorní testy (např. hsCRP); plus vybraná data z hlavní studie WARRIOR, která jsou relevantní pro tuto doplňkovou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato doplňková dílčí studie zahrne 400 pacientů ze skupiny pacientů WARRIOR (4422 žen), kteří podstoupili základní CTA v rámci studie WARRIOR. Z této skupiny 300 pacientů, kteří nejlépe vyhovují léčebnému režimu (intenzivní léčebná terapie (IMT) s aspirinem, statinem, inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo blokátorem angiotenzinového receptoru) vs. obvyklá péče (UC) doporučená v jejich léčebných skupinách, podstoupí následnou léčbu - až koronární CTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kromě kritérií pro zařazení do studie WARRIOR podstoupí konečnou CTA na stejných místech, kde jsou vyšetřovány a zařazeny, pouze ženy, které splňují následující kritéria.
  • Počáteční CTA s vynikající nebo dobrou kvalitou obrazu – definovanou jako snímky, kde jsme schopni jasně identifikovat aterosklerotický plát. Na základě našeho předběžného hodnocení očekáváme, že bude zahrnuto 90 % studií.
  • Měřitelný plak s objemem NCP ≥ 200 mm3; ženy bez významného plaku nedostanou další záření a můžeme detekovat měřitelné změny v zátěži a složení plaku.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě vylučovacích kritérií rodičovské studie WARRIOR jsou klíčová vylučovací kritéria:
  • Nepřilne k IMT. Zkušební verze pro rodiče je již napájena z důvodu nedodržování. V naší doplňkové studii jsme z konečné analýzy vyloučili dalších 30 % lidí, kteří nemusí být přilnaví k IMT nebo UC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CT koronární angiogram s kvantitativní charakterizací plaku
Účastníci (102) z Intensive Medical Therapy [IMT] a 102 ze skupiny Obvyklá péče [UC] ve studii WARRIOR) podstoupí CTA při následné návštěvě roku 3 (může to být již za 2 roky od randomizace) na jejich příslušných studijních míst zápisu. Kvantitativní charakterizace plakové analýzy bude provedena v Cedars-Sinai Medical Center pomocí softwaru pro analýzu plaku Autoplaque.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže aterosklerotickým plátem a složení nekalcifikovaného plátu
Časové okno: 3 roky
Změna zátěže aterosklerotickým plakem (%) a složení nekalcifikovaného plaku (%) pomocí softwaru pro analýzu plaků Autoplaque
3 roky
Změna zánětu koronárního plátu (měřeno jako CT útlum perikoronární tukové tkáně)
Časové okno: 3 roky
Změna hustoty tukové tkáně perikoronární artérie (PCAT) (CT útlum PCAT, v Hounsfieldových jednotkách) pomocí softwaru pro analýzu plaků Autoplaque
3 roky
Změna skóre anginy pectoris hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 3 roky
Změna skóre anginy pectoris kvantifikovaná dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení