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WARRIOR-Zusatzstudie zur CCTA-Analyse

17. März 2026 aktualisiert von: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkung einer intensivmedizinischen Behandlung auf quantifizierte Plaquekomponenten der Koronararterien mit serieller Koronar-CTA bei Frauen mit nichtobstruktiver CAD

In dieser Studie wird die quantitative Charakterisierung von Plaque mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) verwendet, um festzustellen, ob Frauen, die mit einer intensivmedizinischen Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die die übliche Pflege erhalten, eine stärkere Verringerung der Menge und Art von Cholesterin-Plaque aufweisen und ob Dies führt zu vorteilhaften Veränderungen der klinischen Symptome. Die Studie wird ein Verständnis dafür liefern, wie eine intensive medizinische Therapie bei Frauen mit nicht obstruktiver Plaque einen klinischen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ergänzende Teilstudie der WARRIOR-Studie (NCT03417388), einem PROBE-Design mit mehreren Standorten, das eine intensive Behandlungsstrategie mit Statin/ACE-I (oder ARB)/Aspirin (IMT) im Vergleich zur primären Präventions-Risikofaktor-Therapie evaluiert Strategie (UC) bei 4.422 symptomatischen (chronische Angina pectoris oder Äquivalent) Frauen mit nicht-obstruktiver CAD (<50 % Durchmesserverengung).

In dieser ergänzenden Teilstudie werden 400 Patienten aus der WARRIOR-Studie rekrutiert, davon 200 Patienten aus jeder der Behandlungsgruppen (IMT vs. UC). Aus dieser Kohorte werden 150 Patienten pro Behandlungsgruppe, die am meisten dem WARRIOR-Protokoll entsprechen, nach Ablauf von 3 Jahren einer CTA unterzogen; mit quantifizierten Veränderungen der Plaque- und PCAT-Eigenschaften.

Die Hauptziele sind wie folgt:

  1. Vergleich der Veränderungen der koronaren Plaque-Eigenschaften und ihrer hämodynamischen Bedeutung mittels CTA bei WARRIOR-Frauen, die mit IMT vs. UC behandelt wurden;
  2. Vergleich der Veränderungen der Plaque-Entzündungsmerkmale bei PCAT bei WARRIOR-Frauen, die mit IMT mit Statin in Kombination mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) behandelt wurden, mit UC;
  3. Um die Plaquebelastung und die Plaquezusammensetzung, die CT-Flussreserve und die Änderungen der PCAT-Dichte mit den Änderungen des Angina-Scores (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) bei IMT- und UC-randomisierten WARRIOR-Frauen in Beziehung zu setzen.

Zu den zu analysierenden Daten gehören CT-Angiographie-Scans zu Studienbeginn und im dritten Jahr der Nachuntersuchung sowie entsprechende Studiendaten und Labortests (z. B. hsCRP); außerdem ausgewählte Daten aus der WARRIOR-Hauptstudie, die für die vorliegende Zusatzstudie relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser ergänzenden Teilstudie werden 400 Patienten aus der WARRIOR-Patientengruppe (4422 Frauen) teilnehmen, die sich im Rahmen der WARRIOR-Studie einer Baseline-CTA unterzogen haben. Aus dieser Gruppe werden 300 Patienten, die sich am besten an das in ihren Behandlungsgruppen empfohlene Medikamentenschema (Intensivtherapie (IMT) mit Aspirin, Statin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) halten, einer Nachuntersuchung unterzogen -up Koronar-CTA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu den Einschlusskriterien der WARRIOR-Studie werden nur Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, an denselben Standorten, an denen sie untersucht und eingeschrieben werden, einer abschließenden CTA unterzogen.
  • Erstes CTA mit ausgezeichneter oder guter Bildqualität – definiert als Bilder, auf denen wir die atherosklerotische Plaque deutlich identifizieren können. Basierend auf unserer vorläufigen Einschätzung gehen wir davon aus, dass 90 % der Studien eingeschlossen werden.
  • Messbare Plaque mit NCP-Volumen ≥ 200 mm3; Frauen ohne signifikante Plaque erhalten keine zusätzliche Strahlung und wir können messbare Veränderungen in der Plaquebelastung und Plaquezusammensetzung feststellen.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien der übergeordneten WARRIOR-Studie sind folgende wichtige Ausschlusskriterien:
  • Nichteinhaltung mit IMT. Der Elternversuch ist bereits wegen Nichteinhaltung zugelassen. In unserer Zusatzstudie haben wir aus der endgültigen Analyse einen Ausschluss von weiteren 30 % eingebaut, die sich möglicherweise nicht an die IMT oder UC halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CT-Koronar-Angiogramm mit quantitativer Charakterisierung von Plaque
Teilnehmer (102) aus der Gruppe Intensive Medical Therapy (IMT) und 102 aus der Gruppe Usual Care (UC) in der WARRIOR-Studie) werden bei der Nachuntersuchung im dritten Jahr (kann bereits 2 Jahre nach der Randomisierung erfolgen) einer CTA unterzogen jeweiligen Immatrikulationsstudienstandorte. Die quantitative Charakterisierung der Plaque-Analyse wird im Cedars-Sinai Medical Center mithilfe der Plaque-Analysesoftware Autoplaque durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der atherosklerotischen Plaquebelastung und der Zusammensetzung nicht verkalkter Plaques
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der atherosklerotischen Plaquebelastung (%) und der nicht verkalkten Plaquezusammensetzung (%) mithilfe der Plaque-Analysesoftware Autoplaque
3 Jahre
Veränderung der koronaren Plaque-Entzündung (gemessen als CT-Abschwächung des perikoronaren Fettgewebes)
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Dichte des perikoronaren Arterienfettgewebes (PCAT) (CT-Abschwächung von PCAT, in Hounsfield-Einheiten) durch die Plaque-Analysesoftware Autoplaque
3 Jahre
Änderung des Angina-Scores, ermittelt durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung des Angina-Scores, quantifiziert durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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