Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WARRIOR Doplňková studie pro analýzu CCTA

17. března 2026 aktualizováno: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Účinek intenzivní lékařské léčby na kvantifikované komponenty plaku koronárních tepen se sériovou koronární CTA u žen s neobstrukční ICHS

V této studii bude kvantitativní charakterizace plaku pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CTA) použita ke zjištění, zda ženy, které byly léčeny intenzivní léčebnou terapií, mají větší snížení množství a typu cholesterolového plaku ve srovnání s ženami, které dostávají obvyklou péči, a zda to má za následek příznivé změny klinických příznaků. Studie poskytne pochopení toho, jak intenzivní léčebná terapie funguje při poskytování klinického přínosu u žen s neobstrukčním plakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o doplňkovou podstudii studie WARRIOR Trial (NCT03417388), vícemístný design PROBE, která bude hodnotit intenzivní strategii léčby statiny/ACE-I (nebo ARB)/aspirinem (IMT) vs. primární prevence léčba rizikovými faktory strategie (UC) u 4 422 symptomatických (chronická angina nebo ekvivalent) žen s neobstrukční ICHS (zúžení < 50 % průměru).

V této doplňkové podstudii bude 400 pacientů vybráno ze studie WARRIOR s 200 pacienty z každé z léčebných skupin (IMT vs. UC). Z této kohorty podstoupí CTA na konci 3 let 150 pacientů na léčebnou skupinu, kteří nejvíce vyhovují protokolu WARRIOR; s kvantifikovanými změnami v plaku a charakteristikách PCAT.

Hlavní cíle jsou následující:

  1. Porovnat změny v charakteristikách koronárního plaku a jejich hemodynamický význam pomocí CTA u žen WARRIOR léčených IMT vs. UC;
  2. Porovnat změny v charakteristikách souvisejících se zánětem plaku u PCAT u žen WARRIOR léčených IMT se statinem v kombinaci s léky inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) vs.
  3. Vztáhnout zátěž plakem a složení plaku, průtokovou rezervu CT a změny hustoty PCAT se změnami skóre anginy (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) u IMT a UC-randomizovaných žen WARRIOR.

Data, která mají být analyzována, zahrnují CT angiografické skeny na začátku a při sledování ve 3. roce a odpovídající údaje ze studie a laboratorní testy (např. hsCRP); plus vybraná data z hlavní studie WARRIOR, která jsou relevantní pro tuto doplňkovou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato doplňková dílčí studie zahrne 400 pacientů ze skupiny pacientů WARRIOR (4422 žen), kteří podstoupili základní CTA v rámci studie WARRIOR. Z této skupiny 300 pacientů, kteří nejlépe vyhovují léčebnému režimu (intenzivní léčebná terapie (IMT) s aspirinem, statinem, inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo blokátorem angiotenzinového receptoru) vs. obvyklá péče (UC) doporučená v jejich léčebných skupinách, podstoupí následnou léčbu - až koronární CTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kromě kritérií pro zařazení do studie WARRIOR podstoupí konečnou CTA na stejných místech, kde jsou vyšetřovány a zařazeny, pouze ženy, které splňují následující kritéria.
  • Počáteční CTA s vynikající nebo dobrou kvalitou obrazu – definovanou jako snímky, kde jsme schopni jasně identifikovat aterosklerotický plát. Na základě našeho předběžného hodnocení očekáváme, že bude zahrnuto 90 % studií.
  • Měřitelný plak s objemem NCP ≥ 200 mm3; ženy bez významného plaku nedostanou další záření a můžeme detekovat měřitelné změny v zátěži a složení plaku.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě vylučovacích kritérií rodičovské studie WARRIOR jsou klíčová vylučovací kritéria:
  • Nepřilne k IMT. Zkušební verze pro rodiče je již napájena z důvodu nedodržování. V naší doplňkové studii jsme z konečné analýzy vyloučili dalších 30 % lidí, kteří nemusí být přilnaví k IMT nebo UC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CT koronární angiogram s kvantitativní charakterizací plaku
Účastníci (102) z Intensive Medical Therapy [IMT] a 102 ze skupiny Obvyklá péče [UC] ve studii WARRIOR) podstoupí CTA při následné návštěvě roku 3 (může to být již za 2 roky od randomizace) na jejich příslušných studijních míst zápisu. Kvantitativní charakterizace plakové analýzy bude provedena v Cedars-Sinai Medical Center pomocí softwaru pro analýzu plaku Autoplaque.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže aterosklerotickým plátem a složení nekalcifikovaného plátu
Časové okno: 3 roky
Změna zátěže aterosklerotickým plakem (%) a složení nekalcifikovaného plaku (%) pomocí softwaru pro analýzu plaků Autoplaque
3 roky
Změna zánětu koronárního plátu (měřeno jako CT útlum perikoronární tukové tkáně)
Časové okno: 3 roky
Změna hustoty tukové tkáně perikoronární artérie (PCAT) (CT útlum PCAT, v Hounsfieldových jednotkách) pomocí softwaru pro analýzu plaků Autoplaque
3 roky
Změna skóre anginy pectoris hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 3 roky
Změna skóre anginy pectoris kvantifikovaná dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit