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WARRIOR Studio ausiliario per l'analisi CCTA

17 marzo 2026 aggiornato da: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Effetto del trattamento medico intensivo sui componenti quantificati della placca dell'arteria coronaria con TC coronarica seriale in donne con CAD non ostruttiva

In questo studio, la caratterizzazione quantitativa della placca mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) sarà utilizzata per determinare se le donne che sono state trattate con terapia medica intensiva hanno una maggiore riduzione della quantità e del tipo di placca di colesterolo rispetto alle donne che ricevono cure abituali e se questo si traduce in cambiamenti benefici nei sintomi clinici. Lo studio fornirà una comprensione di come funziona la terapia medica intensiva nel fornire benefici clinici nelle donne con placca non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio ausiliario dello studio WARRIOR (NCT03417388), un progetto PROBE multi-sito, che valuterà una strategia di trattamento intensivo con statine/ACE-I (o ARB)/aspirina (IMT) rispetto a un trattamento terapeutico con fattori di rischio di prevenzione primaria strategia (CU) in 4.422 donne sintomatiche (angina cronica o equivalente) con CAD non ostruttiva (restringimento del diametro <50%).

In questo sottostudio ausiliario, 400 pazienti saranno reclutati dallo studio WARRIOR con 200 pazienti da ciascuno dei gruppi di trattamento (IMT vs UC). Da questa coorte, 150 pazienti per gruppo di trattamento, la maggior parte conformi al protocollo WARRIOR, saranno sottoposti a CTA alla fine dei 3 anni; con i cambiamenti nelle caratteristiche di placca e PCAT quantificati.

Gli obiettivi principali sono i seguenti:

  1. Per confrontare i cambiamenti nelle caratteristiche della placca coronarica e il loro significato emodinamico utilizzando CTA nelle donne WARRIOR trattate con IMT vs UC;
  2. Per confrontare i cambiamenti nelle caratteristiche correlate all'infiammazione della placca nella PCAT nelle donne WARRIOR trattate con IMT con statina in combinazione con farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) vs UC;
  3. Per mettere in relazione il carico di placca e la composizione della placca, la riserva di flusso CT e le variazioni della densità PCAT con le variazioni del punteggio dell'angina (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) nelle donne WARRIOR IMT e UC-randomizzate.

I dati da analizzare includono le scansioni angiografiche TC al basale e al follow-up dell'anno 3 e i corrispondenti dati di studio e test di laboratorio (ad es. hsCRP); inoltre, dati selezionati dallo studio WARRIOR principale che sono rilevanti per il presente studio ausiliario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sottostudio accessorio attirerà 400 pazienti dal gruppo di pazienti WARRIOR (4422 donne), che sono stati sottoposti a un CTA di base come parte dello studio WARRIOR. Di questo gruppo, i 300 pazienti più conformi al regime terapeutico (terapia medica intensiva (IMT) con aspirina, statina, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccante del recettore dell'angiotensina) vs. TC coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre ai criteri di inclusione dello studio WARRIOR, solo le donne che soddisfano i seguenti criteri saranno sottoposte a CTA finale negli stessi centri in cui sono sottoposte a screening e arruolate.
  • CTA iniziale con qualità dell'immagine eccellente o buona, definita come immagini in cui siamo in grado di identificare chiaramente la placca aterosclerotica. Sulla base della nostra valutazione preliminare, prevediamo di includere il 90% degli studi.
  • Placca misurabile con volume NCP ≥ 200mm3; le donne senza placca significativa non riceveranno radiazioni aggiuntive e siamo in grado di rilevare cambiamenti misurabili nel carico di placca e nella composizione della placca.

Criteri di esclusione:

  • Oltre ai criteri di esclusione dello studio principale WARRIOR, i principali criteri di esclusione sono:
  • Non aderente all'IMT. La versione di prova del genitore è già abilitata per la non aderenza. Nel nostro studio accessorio abbiamo costruito un'esclusione, dall'analisi finale, di un ulteriore 30% che potrebbe non essere aderente a IMT o UC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Angiogramma coronarico TC con caratterizzazione quantitativa della placca
I partecipanti (102) del gruppo Terapia Medica Intensiva [IMT] e 102 del gruppo Cure Usual [UC] nello studio WARRIOR) saranno sottoposti a CTA alla visita di follow-up dell'Anno 3 (può avvenire già a 2 anni dalla randomizzazione) al loro rispettivi siti di studio di arruolamento. La caratterizzazione quantitativa dell'analisi della placca sarà condotta presso il Cedars-Sinai Medical Center utilizzando il software di analisi della placca Autoplaque.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del carico di placca aterosclerotica e della composizione della placca non calcificata
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica del carico di placca aterosclerotica (%) e della composizione della placca non calcificata (%) utilizzando il software di analisi della placca Autoplaque
3 anni
Variazione dell'infiammazione della placca coronarica (misurata come attenuazione TC del tessuto adiposo pericoronarico)
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica della densità del tessuto adiposo dell'arteria pericoronarica (PCAT) (attenuazione CT di PCAT, in unità Hounsfield) mediante il software di analisi della placca Autoplaque
3 anni
Variazione del punteggio di angina valutata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione del punteggio di angina quantificata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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