Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování léčebných vzorců u pacientů v Kolumbii, kteří mají srdeční selhání (HEATCO)

14. prosince 2022 aktualizováno: Bayer

Vzorce léčby srdečního selhání: Deskriptivní studie v Kolumbii

Vědci se chtějí dozvědět více o léčbě, kterou lékaři volí k léčbě srdečního selhání.

Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje tak dobře, jak by mělo. Srdeční selhání může vést k dalším vážným zdravotním stavům a může vést k hospitalizaci nebo smrti.

Pro lidi se srdečním selháním jsou k dispozici různé typy léčby, které fungují různými způsoby. V této studii budou vědci shromažďovat informace o kolumbijských pacientech, kteří mají srdeční selhání.

Hlavním účelem této studie je identifikovat vzorce v léčbě, kterou lékaři nejprve předepisují pacientům se srdečním selháním v Kolumbii. Za tímto účelem budou výzkumníci přezkoumávat informace ze zdravotních záznamů pacientů az databáze výdejů léků.

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kterým bylo diagnostikováno srdeční selhání v Kolumbii od 1. června 2019 do 31. května 2020.

V této studii nebudou vyžadovány žádné návštěvy, ošetření nebo procedury. Výzkumníci budou shromažďovat informace o léčbě, kterou pacientům předepsali jejich vlastní lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou srdečního selhání v ambulantním prostředí v Kolumbii v období od 1. června 2019 do 31. května 2020.

Soubor studie odpovídá všem jedincům, kteří jsou v databázi identifikováni jako osoby se srdečním selháním diagnostikovaným kódem MKN-10 v receptu; cílová populace odpovídá subjektům, kterým byla diagnostikována a předepsána léčba HF u vybrané zdravotní pojišťovny a jejichž recepty byly vyplněny v Audifarmě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou dospělí pacienti (starší 18 let) s diagnózou srdečního selhání dle MKN-10 s výdejem některého léku a během sledovaného období je registrován v databázi Audifarma S.A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním srdečním selháním bez předchozí diagnózy srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním (HF).
Pacienti s diagnózou incidentního srdečního selhání v ambulantním prostředí v Kolumbii v období od 1. června 2019 do 31. května 2020
Lék: HF léky
Vzorce zahájení léčby pacientů se srdečním selháním (HF) v ambulantním prostředí z Kolumbie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce zahájení léčby
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Vzorce zahájení léčby pacientů se srdečním selháním (HF) v ambulantním prostředí z Kolumbie.
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky na začátku - Symptomy a příznaky: Dušnost
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Symptomy a příznaky: Únava
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Symptomy a známky: Edém dolní končetiny
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Laboratorní údaje: Hladina hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Laboratorní údaje: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Laboratorní údaje: EKG: hlavní nálezy
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Laboratorní údaje: Hladiny NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid) nebo BNP (B-typ natriuretický peptid)
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Klinické charakteristiky na začátku - Laboratorní údaje: Sérový kreatinin
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Následné změny léčby
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Stanovení následných změn léčby u SZ ambulantně.
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na srdeční selhání podle klasifikace srdečního selhání podle ejekční frakce levé komory: Betablokátory BB
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na srdeční selhání podle klasifikace srdečního selhání podle ejekční frakce levé komory: Blokátory angiotenzinových receptorů ARB
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na srdeční selhání podle klasifikace srdečního selhání podle ejekční frakce levé komory: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu ACEI
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Vzorec užívání léků na HF podle klasifikace HF podle ejekční frakce levé komory: Blokátory kalciových kanálů CCB
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na srdeční selhání podle klasifikace srdečního selhání podle ejekční frakce levé komory: Antagonista mineralokortikoidních receptorů MRA
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na srdeční selhání podle klasifikace srdečního selhání podle ejekční frakce levé komory: Angiotensinový receptor-inhibitor neprilysinu ARNI
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Schéma užívání léků na SS podle klasifikace HF podle ejekční frakce levé komory: Sodno-glukózový kotransportér 2 inhibitory SGLT2i
Časové okno: Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020
Analýza databáze: pacienti se srdečním selháním od 1. června 2019 do 31. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení