Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere behandlingsmønstre hos patienter i Colombia, der har hjertesvigt (HEATCO)

14. december 2022 opdateret af: Bayer

HEArt Failure Treatment Patterns: En beskrivende undersøgelse i Colombia

Forskere ønsker at lære mere om de behandlinger, læger vælger til at behandle hjertesvigt.

Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper så godt, som det burde være. Hjertesvigt kan føre til andre alvorlige medicinske tilstande, og det kan føre til hospitalsindlæggelse eller død.

Der findes forskellige typer behandlinger til mennesker, der har hjertesvigt, og disse virker på forskellige måder. I denne undersøgelse vil forskerne indsamle information om colombianske patienter, der har hjertesvigt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere mønstre i de behandlinger, som læger først ordinerer til patienter med hjertesvigt i Columbia. For at gøre dette vil forskerne gennemgå oplysninger fra patienternes journaler og fra en lægemiddeldispenseringsdatabase.

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med hjertesvigt i Columbia fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020.

Der vil ikke være nogen påkrævede besøg, behandlinger eller procedurer i denne undersøgelse. Forskerne vil indsamle information om de behandlinger, patienterne har fået ordineret af deres egne læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hændelse HF, i ambulante omgivelser i Colombia i perioden 01. JUN 2019 til 31. MAJ 2020.

Undersøgelsens univers svarer til alle personer, der i databasen er identificeret som havende HF diagnosticeret med ICD-10 kode i recepten; Målpopulationen svarer til forsøgspersoner, der er diagnosticeret og ordineret med en HF-behandling hos det udvalgte sygeforsikringsselskab, og hvis recepter er udfyldt i Audifarma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med diagnosen HF i henhold til ICD-10 med udlevering af noget medicin, og det er registreret i databasen hos Audifarma S.A. i observationsperioden, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut HF uden forudgående diagnose af HF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med hjertesvigt (HF).
Patienter diagnosticeret med hændelse HF, i ambulante omgivelser i Colombia i perioden 01 JUN 2019 til 31 MAJ 2020
Medicin: HF medicin
Behandlingsinitieringsmønstre for patienter med hjertesvigt (HF) i ambulant regi fra Colombia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinitieringsmønstre
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Behandlingsinitieringsmønstre for patienter med hjertesvigt (HF) i ambulant regi fra Colombia.
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Dyspnø
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Træthed
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Ødem i underekstremiteterne
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: Hæmoglobin- og hæmatokritniveau
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: EKG: hovedfund
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: Niveauer af NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) eller BNP (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: Serumkreatinin
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Efterfølgende behandlingsændringer
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Fastlæggelse af efterfølgende behandlingsændringer i HF ambulant.
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Betablokkere BB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Angiotensin-receptorblokkere ARB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere ACEI
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Calcium-kanalblokkere CCB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Mineralocorticoid receptorantagonist MRA
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer ARNI
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Brugsmønster for HF-medicin i henhold til klassificeringen af ​​HF efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Natrium-glucose co-transporter 2 hæmmere SGLT2i
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020
Databaseanalyse: HF-patienter fra 1. juni 2019 til 31. maj 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger