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Eine Studie zur Beobachtung von Behandlungsmustern bei Patienten in Kolumbien mit Herzinsuffizienz (HEATCO)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Bayer

Behandlungsmuster bei HEArt-Versagen: Eine beschreibende Studie in Kolumbien

Forscher möchten mehr über die Behandlungsmethoden erfahren, die Ärzte zur Behandlung von Herzinsuffizienz wählen.

Herzinsuffizienz bedeutet, dass das Herz nicht so gut pumpt, wie es sein sollte. Herzinsuffizienz kann zu anderen schweren Erkrankungen führen und zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

Es gibt verschiedene Arten von Behandlungen für Menschen mit Herzinsuffizienz, die auf unterschiedliche Weise wirken. In dieser Studie werden die Forscher Informationen über kolumbianische Patienten mit Herzinsuffizienz sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Muster in den Behandlungen zu identifizieren, die Ärzte Herzinsuffizienzpatienten in Kolumbien zuerst verschreiben. Dazu werden die Forscher Informationen aus den Krankenakten der Patienten und aus einer Datenbank zur Abgabe von Medikamenten überprüfen.

Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen vom 1. Juni 2019 bis zum 31. Mai 2020 in Columbia eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde.

In dieser Studie sind keine Besuche, Behandlungen oder Verfahren erforderlich. Die Forscher sammeln Informationen über die Behandlungen, die den Patienten von ihren eigenen Ärzten verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, in einer ambulanten Einrichtung in Kolumbien im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis 31. Mai 2020.

Die Gesamtheit der Studie entspricht allen Personen, bei denen in der Datenbank anhand des ICD-10-Codes in der Verschreibung eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde; Die Zielpopulation entspricht Probanden, die bei der ausgewählten Krankenkasse diagnostiziert und mit einer Herzinsuffizienz-Behandlung verschrieben wurden und deren Rezepte in Audifarma ausgefüllt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre) mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose gemäß ICD-10 mit Abgabe einiger Medikamente, die während des Beobachtungszeitraums in der Datenbank von Audifarma S.A. registriert sind, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz ohne vorherige Diagnose einer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, in einer ambulanten Einrichtung in Kolumbien im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis 31. Mai 2020
Arzneimittel: HF-Medikamente
Behandlungsinitiierungsmuster von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) in einem ambulanten Setting aus Kolumbien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsinitiierungsmuster
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Behandlungsinitiierungsmuster von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) in einem ambulanten Setting aus Kolumbien.
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Symptome und Anzeichen: Dyspnoe
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Symptome und Anzeichen: Müdigkeit
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Symptome und Anzeichen: Ödem der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Labordaten: Hämoglobin- und Hämatokritspiegel
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Labordaten: EKG: Hauptbefunde
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Spiegel von NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B) oder BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ)
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Spätere Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Bestimmung späterer Behandlungsänderungen bei ambulanter Herzinsuffizienz.
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Betablocker BB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Rezeptorblocker ARB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ACEI
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Kalziumkanalblocker CCB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist MRA
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor ARNI
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren SGLT2i
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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