Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VICE-MPRINT: Mateřská a dětská farmakogenetika (MPRINT)

10. června 2026 aktualizováno: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování u dětí s chronickými onemocněními a těhotných žen

Oblast farmakogenetiky pokročila od objevu genetických variant, které způsobují proměnlivou funkci enzymů metabolismu léčiv, až po základní kámen přesné klinické medicíny. Existují však omezené údaje podporující asociace mezi drogami a geny u dětí a žen během těhotenství a po něm. Jedinečná fyziologie dětství a těhotenství vyžaduje validaci farmakogenetických signálů před klinickou implementací. Tyto mezery ve znalostech se ještě zhoršují u jedinců z menšinových populací, kteří byli nedostatečně zastoupeni, a tudíž nedostatečně využíváni genomickým výzkumem a specificky farmakogenetickými studiemi. Primárním cílem tohoto projektu je posunout výzkum a podpořit klinickou implementaci ve farmakogenetice pro děti a těhotné ženy. Tato práce osvětlí znalosti, postoje a priority pro farmakogenetiku a posoudí dopad krátkého vzdělávacího videa na znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování. Vyšetřovatelé posoudí znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování u různých kohort dětí s chronickými onemocněními a těhotných žen před a po obdržení výsledků farmakogenetických testů. Účastníci budou náhodně vybráni ke zhlédnutí vzdělávacího videa o farmakogenetickém testování buď v době obdržení výsledků farmakogenetických testů, nebo později. Vyšetřovatelé provedou průzkumy před a po farmakogenomickém testování a vrácení výsledků a před a po zhlédnutí vzdělávacího videa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude následovat dvouramenný nezaslepený výzkumný design. Kritéria pro zařazení do studie zahrnují schopnost poskytnout vzorek DNA pro farmakogenetické (PGx) testování a ochotu přijímat výsledky testu. Všichni účastníci budou mít PGx testování. Účastníci vyplní průzkum na začátku studie, který bude shromažďovat demografické informace (věk, rasa/etnická příslušnost), kontaktní a alternativní kontaktní údaje, informace o lékaři primární péče, socioekonomické údaje (např. informace o pojištění, vzdělání, povolání, rodinný stav a příjem) zdravotní údaje (např. chronické stavy, osobní a rodinná anamnéza genetických onemocnění) a údaje o životním stylu (např. kouření, pití a fyzická aktivita). Rodiče za děti vyplní dotazníky k zápisu. U těhotných žen bude také shromažďována základní zdravotní a těhotenská anamnéza. Průzkumné otázky týkající se informací a znalostí o testování PGx budou zadány při zápisu a znovu po vrácení výsledků PGx. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo do odložené intervenční skupiny. Jednotlivcům v intervenční skupině bude poskytnuto vzdělávací video o testování PGx v době, kdy budou k dispozici výsledky PGx. Účastníkům ve skupině odložené intervence bude poskytnuto vzdělávací video poté, co dokončí první následný průzkum. Vyšetřovatelé zahrnou do následného průzkumu otázky specifické pro vzdělávací video v prvním následném průzkumu (intervenční skupina) nebo druhém následném průzkumu (skupina s odloženou intervencí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
798

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mateřský

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Primární péče ve VUMC
  • Dospělé ženy ve věku 18 let a starší
  • V současné době je těhotná ve věku 12 až 30 týdnů
  • Dokončená nebo plánovaná první prenatální návštěva na klinice VUMC
  • Záměr doručit ve VUMC nebo přidružené společnosti
  • Souhlasí s obdržením zjištění z farmakogenomického testování
  • Povolit přístup k jejich lékařské dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Nedávná transfuze během předchozích 2 měsíců
  • Neschopnost poskytnout vzorek DNA k testování
  • Předchozí farmakogenomické testování
  • Těhotné ženy podstupující oplodnění in vitro nebo technologie asistované reprodukce

Pediatrická

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas (rodič/zákonný zástupce) a/nebo souhlas (dítě) v angličtině nebo španělštině
  • Primární péče nebo subspeciální péče ve VUMC
  • Ve věku 0 až 16 let
  • Rodič (0-16 let) a dítě (12-16 let) souhlasí s tím, že jak rodič, tak dítě obdrží výsledky farmakogenomického testování
  • Rodič (0-16 let) a dítě (12-16 let) umožňují přístup ke své zdravotní dokumentaci
  • Mít chronický zdravotní stav.

Vyloučení:

  • Transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Nedávná transfuze během předchozích 2 měsíců
  • Neschopnost poskytnout vzorek DNA k testování
  • Předchozí farmakogenomické testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahové rameno
Všichni jedinci v intervenční větvi podstoupí farmakogenetické testování, které bude provedeno v naší klinické laboratoři s certifikací CLIA-CAP pomocí panelového klinického farmakogenomického testu používaného ve Vanderbilt University Medical Center. Po dokončení testování jim bude poskytnut odkaz na vzdělávací video o farmakogenetickém testování a výsledcích. Průzkumy budou provedeny před a po farmakogenetickém testování.
Jiný: Vzdělávací video
Krátké edukační video poskytuje informace o farmakogenetickém testování, výsledcích farmakogenetického testování a o tom, jak tyto výsledky najít na pacientském portálu.
Jiný: Odložené zásahové rameno
Všichni jedinci v rameni odložené intervence podstoupí farmakogenetické testování, které bude provedeno v naší klinické laboratoři s certifikací CLIA-CAP pomocí panelového klinického farmakogenomického testu používaného ve Vanderbilt University Medical Center. Průzkumy budou provedeny před a po farmakogenetickém testování. Po dokončení prvního následného průzkumu jim bude poskytnut odkaz na vzdělávací video o farmakogenetickém testování a výsledcích. Poté bude dokončen druhý následný průzkum.
Jiný: Vzdělávací video
Krátké edukační video poskytuje informace o farmakogenetickém testování, výsledcích farmakogenetického testování a o tom, jak tyto výsledky najít na pacientském portálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory účastníků na změny farmakogenetického testování po obdržení výsledků
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny
  • Stanovisko znalostí farmakogenetiky (PGx) a související terminologie se shromažďuje 3 způsoby. Deset slov nebo frází bude hodnoceno pomocí 5-proměnné ordinální stupnice ("Vůbec neznám" až "Extrémně známý"). Jedna otázka bude používat ordinální stupnici se 4 proměnnými (velmi dobře, poněkud dobře, trochu, vůbec ne). Další otázka bude používat Likertovu škálu s 5 možnostmi (Hodně, poněkud, trochu, vůbec ne, nevím).
  • Názor na užitečnost testování PGx je shromažďován pomocí 12 výroků s 5 proměnnými ordinálními stupnicemi ("Rozhodně nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").
  • Názor na to, co se lze naučit z výsledků testu PGx, se shromažďuje pomocí 9 výroků s 5 proměnnými ordinálními stupnicemi ("Rozhodně nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").

Pro všechny 3 výše uvedené odpovědi odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistují žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci získají lepší znalosti farmakogenetiky po edukační intervenci
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2-4 týdny
  • 3 sekce pro Outcome 1 budou také požádány o jednotlivce, kteří obdrží vzdělávací video poté, co obdrží výsledky svých testů PGx (na rozdíl od těch, kteří obdrží výsledky a video ve stejnou dobu). Tyto otázky budou použity v pre-post analýze ke zkoumání potenciálních změn ve znalostech po obdržení vzdělávací intervence.
  • Názor na výukové video: Účastníci budou také dotázáni na otázky týkající se videa, aby posoudili, jak tuto službu vnímají. Tyto otázky se shromažďují pomocí 5-proměnné ordinální škály. V této sekci jsou 4 prohlášení. Možnosti odpovědi se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“. Měří se míra souhlasu a porozumění pojmům a odpovědi odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistuje žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2-4 týdny
Výzkumníci lépe porozumí obavám a vnímání farmakogenetického testování mezi těhotnými ženami a rodiči dětí s chronickými onemocněními.
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny
  • Preference a pohodlí jejich poskytovatelů zdravotní péče Přístup a používání jejich PGx testu se hodnotí pomocí 6 otázek s 5-ti bodovými Likertovými stupnicemi („Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“).
  • Postoje týkající se testování PGx a přínosů studie jsou shromažďovány prostřednictvím maticového bloku 12 výroků s 5bodovými Likertovými stupnicemi („Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“).
  • Faktory související s rozhodnutím získat PGx Testování se měří prostřednictvím matice 8 otázek s 5bodovými Likertovými stupnicemi ("Zcela nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").
  • Preference poskytovatele, který objednává a vysvětluje Testy PGx budou měřeny pomocí 2 otázek „vyberte vše, co platí“.
  • Pochopení, důvěra v předpisy a důvěra v předpisy po testu PGx Výsledky testu budou měřeny vždy s 1 otázkou.

U všech výše uvedených odpovědí odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistují žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VUMCIRB:212241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové soubory, včetně genomických dat, budou zpřístupněny na vyžádání a po přezkoumání/schválení účelu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici, jakmile budou všechny rukopisy přijaty k publikaci. Bude k dispozici po rozumnou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení