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VICE-MPRINT: Indagine di farmacogenetica materna e pediatrica (MPRINT)

10 giugno 2026 aggiornato da: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Conoscenze e atteggiamenti riguardo ai test farmacogenetici tra bambini con condizioni croniche e donne in gravidanza

Il campo della farmacogenetica è progredito dalla scoperta di varianti genetiche che causano una funzione variabile degli enzimi del metabolismo dei farmaci a una pietra miliare della medicina clinica di precisione. Tuttavia, ci sono dati limitati a sostegno delle associazioni farmaco-gene per i bambini e per le donne durante e dopo la gravidanza. La fisiologia unica dell'infanzia e della gravidanza richiede la convalida dei segnali farmacogenetici prima dell'implementazione clinica. Queste lacune di conoscenza sono aggravate per gli individui appartenenti a popolazioni minoritarie, che sono stati sottorappresentati e quindi poco serviti dalla ricerca genomica e in particolare dagli studi di farmacogenetica. L'obiettivo primario di questo progetto è quello di far progredire la ricerca e sostenere l'implementazione clinica nella farmacogenetica per bambini e donne in gravidanza. Questo lavoro illuminerà la conoscenza, gli atteggiamenti e le priorità della farmacogenetica e valuterà l'impatto di un breve video educativo sulla conoscenza e sugli atteggiamenti nei confronti dei test farmacogenetici. I ricercatori valuteranno le conoscenze e gli atteggiamenti relativi ai test farmacogenetici tra diverse coorti di bambini con condizioni croniche e donne in gravidanza, prima e dopo aver ricevuto i risultati dei test farmacogenetici. I partecipanti saranno randomizzati per visualizzare un video educativo sui test farmacogenetici al momento della ricezione dei risultati del test farmacogenetico o in un secondo momento. Gli investigatori eseguiranno sondaggi prima e dopo i test farmacogenomici e la restituzione dei risultati, e prima e dopo aver guardato il video educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà un disegno di ricerca senza cieco a due bracci. I criteri di inclusione nello studio includono la capacità di fornire un campione di DNA per i test di farmacogenetica (PGx) e la disponibilità a ricevere i risultati del test. Tutti i partecipanti avranno test PGx. I partecipanti completeranno un sondaggio al basale dello studio, che raccoglierà informazioni demografiche (età, razza/etnia), informazioni di contatto e di contatto alternative, informazioni sul medico di base, dettagli socioeconomici (ad esempio informazioni sull'assicurazione, istruzione, occupazione, stato civile e reddito) dati sanitari (es. croniche, storia personale e familiare di malattie genetiche) e dati sullo stile di vita (ad es. fumo, alcol e attività fisica). I genitori completeranno i sondaggi di iscrizione per conto dei bambini. Saranno raccolte anche la storia della salute e della gravidanza di base per le donne incinte. Le domande del sondaggio riguardanti le informazioni e le conoscenze sui test PGx verranno somministrate al momento dell'iscrizione e di nuovo dopo la restituzione dei risultati PGx. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di intervento ritardato. Agli individui del gruppo di intervento verrà fornito un video educativo sui test PGx nel momento in cui i risultati PGx saranno disponibili. Ai partecipanti al gruppo di intervento ritardato verrà fornito il video educativo dopo aver completato il primo sondaggio di follow-up. Gli investigatori includeranno domande nel sondaggio di follow-up specifico per il video educativo nel primo sondaggio di follow-up (gruppo di intervento) o nel secondo sondaggio di follow-up (gruppo di intervento ritardato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
798

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Materno

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • Cure primarie presso VUMC
  • Donne adulte dai 18 anni in su
  • Attualmente incinta da 12 a 30 settimane di età gestazionale
  • Prima visita prenatale completata o programmata presso la clinica VUMC
  • Intento di consegnare presso VUMC o affiliato
  • Accetta di ricevere i risultati dei test di farmacogenomica
  • Consentire l'accesso alla propria cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali o di organi solidi
  • Trasfusione recente nei 2 mesi precedenti
  • Incapacità di fornire campioni di DNA per il test
  • Precedenti test di farmacogenomica
  • Donne in gravidanza sottoposte a fecondazione in vitro o tecnologie di riproduzione assistita

Pediatrico

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso (genitore/tutore) e/o il consenso (bambino) in inglese o spagnolo
  • Cure primarie o sottospecialistiche presso VUMC
  • Da 0 a 16 anni
  • Genitore (0-16 anni) e figlio (12-16 anni) accettano che sia il genitore che il figlio ricevano i risultati dei test di farmacogenomica
  • Genitore (0-16 anni) e figlio (12-16 anni) consentono l'accesso alla propria cartella clinica
  • Avere una condizione di salute cronica.

Esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali o di organi solidi
  • Trasfusione recente nei 2 mesi precedenti
  • Incapacità di fornire campioni di DNA per il test
  • Precedenti test di farmacogenomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di intervento
Tutti gli individui nel braccio di intervento saranno sottoposti a test farmacogenetici, che saranno eseguiti nel nostro laboratorio clinico certificato CLIA-CAP utilizzando il test farmacogenomico clinico basato su panel utilizzato presso il Vanderbilt University Medical Center. Al termine del test, verrà fornito loro un collegamento a un video educativo sui test e sui risultati farmacogenetici. I sondaggi saranno eseguiti prima e dopo il test farmacogenetico.
Altro: Video educativo
Il breve video didattico fornisce informazioni sui test farmacogenetici, sui risultati dei test farmacogenetici e su come trovare questi risultati nel portale del paziente.
Altro: Braccio di intervento ritardato
Tutti gli individui nel braccio di intervento ritardato saranno sottoposti a test farmacogenetici, che saranno eseguiti nel nostro laboratorio clinico certificato CLIA-CAP utilizzando il test farmacogenomico clinico basato su panel utilizzato presso il Vanderbilt University Medical Center. I sondaggi saranno eseguiti prima e dopo il test farmacogenetico. Al completamento del primo sondaggio di follow-up, verrà fornito loro un collegamento a un video educativo sui test e sui risultati farmacogenetici. Verrà quindi completato un secondo sondaggio di follow-up.
Altro: Video educativo
Il breve video didattico fornisce informazioni sui test farmacogenetici, sui risultati dei test farmacogenetici e su come trovare questi risultati nel portale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le opinioni dei partecipanti sui cambiamenti dei test farmacogenetici dopo la ricezione dei risultati
Lasso di tempo: Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane
  • L'opinione sulla conoscenza della farmacogenetica (PGx) e della relativa terminologia viene raccolta in 3 modi. Dieci parole o frasi saranno valutate utilizzando una scala ordinale a 5 variabili (da 'Per niente familiare' a 'Estremamente familiare'). Una domanda utilizzerà una scala ordinale a 4 variabili (Molto bene, abbastanza bene, un po', per niente). Un'altra domanda utilizzerà una scala Likert a 5 opzioni (molto, un po', un po', per niente, non lo so).
  • L'opinione sull'utilità del test PGx viene raccolta utilizzando 12 affermazioni con scale ordinali a 5 variabili (da 'Fortemente in disaccordo' a 'Fortemente d'accordo').
  • L'opinione su ciò che può essere appreso dai risultati del test PGx viene raccolta utilizzando 9 affermazioni con scale ordinali a 5 variabili (da 'Fortemente in disaccordo' a 'Fortemente d'accordo').

Per tutti e 3 sopra, le risposte riflettono il valore relativo, non il valore assoluto, quindi non sono additivi e non ci sono punteggi totali.
Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti acquisiscono una migliore conoscenza della farmacogenetica dopo l'intervento educativo
Lasso di tempo: Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane
  • Le 3 sezioni per il Risultato 1 verranno richieste anche alle persone che ricevono il video educativo dopo aver ricevuto i risultati del test PGx (al contrario di coloro che ricevono i risultati e il video contemporaneamente). Queste domande saranno utilizzate in un'analisi pre-post per indagare potenziali cambiamenti nella conoscenza dopo aver ricevuto l'intervento educativo.
  • Opinione del video educativo: ai partecipanti verranno anche poste domande riguardanti il ​​video per valutare le loro percezioni sull'utilità. Queste domande vengono raccolte utilizzando una scala ordinale a 5 variabili. Ci sono 4 affermazioni in questa sezione. Le opzioni di risposta vanno da "Completamente in disaccordo" a "Completamente d'accordo". Il livello di accordo e comprensione dei termini viene misurato e le risposte riflettono un valore relativo, non un valore assoluto, quindi non sono additive e non esiste un punteggio totale.
Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane
I ricercatori ottengono una migliore comprensione delle preoccupazioni e delle percezioni dei test farmacogenetici tra le donne incinte e i genitori di bambini con patologie croniche
Lasso di tempo: Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane
  • Le preferenze e il comfort dei loro operatori sanitari che accedono e utilizzano il loro test PGx vengono valutati utilizzando 6 domande con scale Likert a 5 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo").
  • Gli atteggiamenti relativi ai test PGx ei vantaggi dello studio vengono raccolti attraverso un blocco di matrice di 12 affermazioni con scale Likert a 5 punti (da 'Fortemente in disaccordo' a 'Fortemente d'accordo').
  • Fattori relativi alla decisione di ottenere PGx Il test viene misurato attraverso una matrice di 8 domande con scale Likert a 5 punti (da 'Fortemente in disaccordo' a 'Fortemente d'accordo').
  • La preferenza sul fornitore che ordina e spiega i test PGx sarà misurata utilizzando 2 domande "seleziona tutte le risposte pertinenti".
  • Comprensione, fiducia e fiducia nelle prescrizioni dopo i risultati del test PGx saranno misurati con 1 domanda ciascuno.

Per quanto sopra, le risposte riflettono il valore relativo, non il valore assoluto, quindi non sono additivi e non ci sono punteggi totali.
Dal basale al post-restituzione dei risultati PGx, circa 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VUMCIRB:212241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati, inclusi i dati genomici, saranno resi disponibili su richiesta e revisione/approvazione dello scopo della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile una volta che tutti i manoscritti saranno accettati per la pubblicazione. Sarà disponibile per un periodo di tempo ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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