Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICE-MPRINT: Maternal and Pediatric Pharmacogenetics Survey (MPRINT)

10. juni 2026 opdateret af: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Viden og holdninger til farmakogenetisk test blandt børn med kroniske lidelser og gravide kvinder

Området for farmakogenetik har udviklet sig fra opdagelsen af ​​genetiske varianter, der forårsager variabel funktion af lægemiddelmetabolismeenzymer til en hjørnesten i klinisk præcisionsmedicin. Der er dog begrænsede data, der understøtter lægemiddel-genforeninger for børn og kvinder under og efter graviditet. Den unikke fysiologi af barndom og graviditet kræver validering af farmakogenetiske signaler forud for klinisk implementering. Disse videnshuller er forværret for individer fra minoritetspopulationer, som har været underrepræsenteret og dermed undertjent af genomisk forskning og specifikt farmakogenetiske undersøgelser. Det primære formål med dette projekt er at fremme forskning og støtte klinisk implementering i farmakogenetik til børn og gravide kvinder. Dette arbejde vil belyse viden om, holdninger til og prioriteringer for farmakogenetik, og vil vurdere effekten af ​​en kort undervisningsvideo på viden og holdninger omkring farmakogenetisk testning. Efterforskerne vil vurdere viden og holdninger til farmakogenetiske tests blandt forskellige kohorter af børn med kroniske lidelser og gravide, før og efter modtagelse af farmakogenetiske testresultater. Deltagerne vil blive randomiseret til at se en undervisningsvideo om farmakogenetiske tests enten på tidspunktet for modtagelse af deres farmakogenetiske testresultater eller på et senere tidspunkt. Efterforskerne vil udføre undersøgelser før og efter farmakogenomisk testning og returnering af resultater, og før og efter at have set den pædagogiske video.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge et to-armet ublindet forskningsdesign. Inklusionskriterier for undersøgelser omfatter evnen til at levere en DNA-prøve til farmakogenetisk (PGx) testning og villighed til at modtage testresultaterne. Alle deltagere vil have PGx-test. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse ved undersøgelsens baseline, som vil indsamle demografiske oplysninger (alder, race/etnicitet), kontaktoplysninger og alternative kontaktoplysninger, oplysninger om primær læge, socioøkonomiske detaljer (f.eks. forsikringsoplysninger, uddannelse, erhverv, civilstand og indkomst) sundhedsdata (f.eks. kroniske lidelser, personlig og familiehistorie med genetiske sygdomme) og livsstilsdata (f.eks. rygning, drikkeri og fysisk aktivitet). Forældre vil udfylde tilmeldingsundersøgelser på vegne af børn. Grundlæggende helbreds- og graviditetshistorie vil også blive indsamlet for gravide. Undersøgelsesspørgsmål vedrørende information og viden om PGx-testning vil blive administreret ved tilmelding og igen efter returnering af PGx-resultater. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller den forsinkede interventionsgruppe. Personer i interventionsgruppen vil få udleveret en undervisningsvideo om PGx-testning på det tidspunkt, hvor PGx-resultaterne er tilgængelige. Deltagerne i den forsinkede interventionsgruppe vil få udleveret undervisningsvideoen, efter at de har gennemført den første opfølgende undersøgelse. Undersøgerne vil inkludere spørgsmål i den opfølgende undersøgelse, der er specifikke for undervisningsvideoen i den første opfølgende undersøgelse (interventionsgruppe) eller den anden opfølgende undersøgelse (Forsinket interventionsgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
798

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Moderlig

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke på engelsk eller spansk
  • Primærpleje på VUMC
  • Voksne kvinder på 18 år og derover
  • I øjeblikket gravid 12 til 30 ugers svangerskabsalder
  • Gennemført eller planlagt første prænatal besøg på VUMC klinik
  • Hensigt om at levere hos VUMC eller affiliate
  • Indvilliger i at modtage resultater fra farmakogenomiske tests
  • Tillad adgang til deres journal

Ekskluderingskriterier:

  • Stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Seneste transfusion inden for de foregående 2 måneder
  • Manglende evne til at levere DNA-prøve til test
  • Forudgående farmakogenomisk test
  • Gravide kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering eller assisteret reproduktionsteknologi

Pædiatrisk

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke (forælder/værge) og/eller samtykke (barn) på engelsk eller spansk
  • Primærpleje eller subspecialpleje på VUMC
  • I alderen 0 til 16
  • Forældre (0-16 år) og barn (12-16 år) er enige om, at både forælder og barn modtager resultater fra farmakogenomiske tests
  • Forældre (0-16 år) og barn (12-16 år) giver adgang til deres journal
  • Har en kronisk helbredstilstand.

Undtagelse:

  • Stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Seneste transfusion inden for de foregående 2 måneder
  • Manglende evne til at levere DNA-prøve til test
  • Forudgående farmakogenomisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsarm
Alle individer i interventionsarmen vil gennemgå farmakogenetisk testning, som vil blive udført i vores CLIA-CAP certificerede kliniske laboratorium ved hjælp af det panelbaserede kliniske farmakogenomiske assay, der bruges på Vanderbilt University Medical Center. Efter afslutningen af ​​testen vil de få et link til en undervisningsvideo om farmakogenetiske tests og resultater. Undersøgelser vil blive udført før og efter den farmakogenetiske test.
Andet: Pædagogisk video
Den korte undervisningsvideo giver information om farmakogenetisk testning, resultaterne af farmakogenetiske tests, og hvordan man finder disse resultater i patientportalen.
Andet: Forsinket interventionsarm
Alle individer i armen for forsinket intervention vil gennemgå farmakogenetisk test, som vil blive udført i vores CLIA-CAP certificerede kliniske laboratorium ved hjælp af det panelbaserede kliniske farmakogenomiske assay, der bruges på Vanderbilt University Medical Center. Undersøgelser vil blive udført før og efter den farmakogenetiske test. Efter afslutningen af ​​den første opfølgende undersøgelse vil de få et link til en undervisningsvideo om farmakogenetiske tests og resultater. En anden opfølgningsundersøgelse vil derefter blive gennemført.
Andet: Pædagogisk video
Den korte undervisningsvideo giver information om farmakogenetisk testning, resultaterne af farmakogenetiske tests, og hvordan man finder disse resultater i patientportalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres mening om farmakogenetiske tests ændrer sig efter modtagelsen af ​​resultaterne
Tidsramme: Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger
  • Opinion of Knowledge of Pharmacogenetics (PGx) and Related Terminology indsamles på 3 måder. Ti ord eller sætninger vil blive vurderet ved hjælp af en 5-variable ordinal skala ('Slet ikke kendt' til 'Ekstremt velkendt'). Et spørgsmål vil bruge en 4-variabel ordinal skala (Meget godt, noget godt, lidt, slet ikke). Et andet spørgsmål vil bruge en Likert-skala med 5 muligheder (meget, lidt, lidt, slet ikke, ved ikke).
  • Opinion om nytten af ​​PGx-testning bliver indsamlet ved hjælp af 12 udsagn med 5-variable ordinalskalaer ('meget uenig' til 'meget enig').
  • Opinion om, hvad der kan læres af PGx-testresultater, bliver indsamlet ved hjælp af 9 udsagn med 5-variable ordinalskalaer ('Meget uenig' til 'Meget enig').

For alle 3 ovenfor afspejler svarene relativ værdi, ikke absolut værdi, så de er ikke additive, og der er ingen samlede score.
Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne får en forbedret viden om farmakogenetik efter undervisningsintervention
Tidsramme: Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger
  • De 3 sektioner for Outcome 1 vil også blive bedt om til personer, der modtager undervisningsvideoen, efter at de har modtaget deres PGx-testresultater (i modsætning til dem, der modtager resultaterne og videoen på samme tid). Disse spørgsmål vil blive brugt i en pre-post analyse til at undersøge potentielle ændringer i viden efter modtagelse af den pædagogiske intervention.
  • Udtalelse af den pædagogiske video: Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål vedrørende videoen for at måle deres opfattelse af nytten. Disse spørgsmål indsamles ved hjælp af en 5-variabel ordinalskala. Der er 4 udsagn i dette afsnit. Svarmuligheder spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig'. Niveauet af overensstemmelse med og forståelse af termer bliver målt, og svar afspejler relativ værdi, ikke absolut værdi, så de er ikke additive, og der er ingen total score.
Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger
Forskere får en bedre forståelse af bekymringerne for og opfattelsen af ​​farmakogenetisk test blandt gravide kvinder og forældre til børn med kroniske lidelser
Tidsramme: Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger
  • Præferencer og komfort hos deres sundhedsudbydere Adgang til og brug af deres PGx-test vurderes ved hjælp af 6 spørgsmål med 5-punkts Likert-skalaer ('Meget uenig' til 'Meget enig').
  • Holdninger vedrørende PGx-testning og fordele ved undersøgelsen bliver indsamlet gennem en matrixblok på 12 udsagn med 5-punkts Likert-skalaer ('meget uenig' til 'meget enig').
  • Faktorer relateret til beslutning om at få PGx-test måles gennem en matrix med 8 spørgsmål med 5-punkts Likert-skalaer ('Meget uenig' til 'Meget enig').
  • Præference for udbyder, der bestiller og forklarer PGx-tests vil blive målt ved hjælp af 2 "vælg alle relevante" spørgsmål.
  • Forståelse af, tillid til og tillid til recepter efter PGx-testresultater vil blive målt med 1 spørgsmål hver.

For alle ovenstående afspejler svarene relativ værdi, ikke absolut værdi, så de er ikke additive, og der er ingen samlede score.
Baseline til post-retur af PGx-resultater, ca. 2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VUMCIRB:212241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt, herunder genomiske data, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og gennemgang/godkendelse af forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Det vil blive tilgængeligt, når eventuelle manuskripter er accepteret til offentliggørelse. Den vil være tilgængelig i et rimeligt tidsrum.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger