Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie po prostatektomii – střední versus ultrahypofrakcionovaná (také známá jako stereotaktická radiační terapie těla [SBRT])

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II střední versus ultra-hypofrakcionované radiační terapie po prostatektomii

Primárním účelem této studie je porovnat kvalitu života (QOL) udávanou pacienty s rakovinou prostaty 2 roky po léčbě ultrahypofrakcionovanou radiační terapií po prostatektomii (také známou jako stereotaktická tělesná radiační terapie [SBRT]) oproti vlastní radioterapii. hlásili kvalitu života pacientů léčených mírně hypofrakcionovaným zářením po prostatektomii (současná standardní možnost péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční nebo mírně hypofrakcionovaná radiační terapie jsou současným standardem možností péče o muže, kteří dostávají radiační terapii po prostatektomii. Tyto léčebné režimy obvykle trvají 4–8 týdnů, což představuje vysokou zátěž terapie, která může mít za následek snížené využití záchranné radioterapie, jediné potenciálně léčitelné léčby u mužů s relapsem onemocnění po prostatektomii. Ultra-hypofrakcionovaná radiační terapie (také známá jako stereotaktická tělesná radiační terapie [SBRT]) by snížila celkový počet ošetření na 5 podaných během 2 týdnů, což by výrazně snížilo léčebnou zátěž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 98107
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jackson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Interval mezi prostatektomií a plánovaným datem zahájení radiační terapie ≥ 6 měsíců
  • KPS ≥ 70
  • Pacienti s nejednoznačnými pánevními lymfatickými uzlinami na zobrazení jsou způsobilí, pokud jsou uzliny ≤ 1,5 cm v krátké ose (nejednoznačný důkaz metastatického onemocnění mimo pánev na standardním zobrazení vyžaduje zdokumentovanou negativní biopsii)
  • Schopnost vyplnit dotazník kvality života EPIC-26
  • Schopnost získat tkáň ze vzorku radikální prostatektomie pro přezkoumání Michigan Medicine Pathology
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
  • Středně těžká/těžká nebo aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v anamnéze
  • Historie hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění nebo postižení uzlin za společnými iliakálními cévami
  • Zahájení androgenní deprivační terapie agonistou nebo antagonistou LHRH / GnRH déle než 6 měsíců před zařazením nebo přijetím jakéhokoli agonisty nebo antagonisty agonisty nebo antagonisty LHRH / GnRH nebo antiandrogenní terapie
  • Anamnéza jiné invazivní malignity během předchozích 3 let s výjimkou adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Středně hypofrakcionovaná radiační terapie
20 frakcí středně hypofrakcionované radiační terapie po dobu ne delší než 5-6 týdnů.
Záření: Středně hypofrakcionovaná radiační terapie
55 Gy ve 20 frakcích do lůžka prostaty, denně, M-F, 4 týdny (42 Gy ve 20 frakcích do pánevních lymfatických uzlin, pokud jsou zahrnuty)
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radiační terapie
5 frakcí ultrahypofrakcionované radiační terapie s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými ošetřeními v průběhu ne více než 3-4 týdnů
Záření: Ultra-hypofrakcionovaná radiační terapie
34 Gy v 5 frakcích do lůžka prostaty, každý druhý den, M-F, ~2 týdny (25 Gy v 5 frakcích do pánevních lymfatických uzlin, pokud jsou zahrnuty)
Ostatní jména:
  • stereotaktická radiační terapie těla [SBRT]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášené kvality života (QOL) GI a GU za 2 roky po léčbě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po ošetření
QOL GI a GU hodnocena pomocí dotazníku EPIC-26, doména střev a moči. Skóre změn se vypočítá jako základní skóre odečtené od dvouletého skóre. Do analýzy primárního cílového bodu budou zahrnuti všichni pacienti se skóre EPIC ve střevě a močovém traktu. Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre. Vysoké skóre střeva >96, nízké skóre střeva 84, nízké skóre moči
2 roky po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával kvalitu života GU (QOL) až do 60 měsíců
Časové okno: 60 měsíců po léčbě
GU QOL hodnocená pomocí dotazníku EPIC-26, močová doména; na konci ozařování, 3, 6, 12 a 60 měsíců po léčbě. Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre. Vysoké skóre v moči > 84, nízké skóre v moči
60 měsíců po léčbě
Pacient udával GI kvalitu života (QOL) až 60 měsíců
Časové okno: 60 měsíců po léčbě
GI QOL hodnocená pomocí dotazníku EPIC-26, doména střeva; na konci ozařování, 3, 6, 12 a 60 měsíců po léčbě. Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre. Vysoké skóre střev >96, nízké skóre střev
60 měsíců po léčbě
Toxicita související s léčbou - akutní
Časové okno: ≤ 90 dnů po ukončení léčby
Toxicita související s léčbou (nežádoucí účinky) hodnocená pomocí CTCAE verze 5.0
≤ 90 dnů po ukončení léčby
Toxicita související s léčbou – pozdní
Časové okno: >90 dní po ukončení léčby, až 5 let
Toxicita související s léčbou (nežádoucí účinky) hodnocená pomocí CTCAE verze 5.0
>90 dní po ukončení léčby, až 5 let
Čas k progresi
Časové okno: až 5 let
Doba do progrese (kde je progrese definována jako první výskyt biochemického selhání, lokální selhání, regionální selhání, vzdálené metastázy, zahájení záchranné terapie nebo úmrtí na rakovinu prostaty)
až 5 let
Míra biochemického selhání
Časové okno: až 5 let
Biochemické selhání bude hodnoceno pomocí dvou definic. Definice jedna je PSA ≥ 0,4 ng/ml následovaná druhou vyšší hodnotou. Definice dvě je postradiační PSA nadir + 2 ng/ml
až 5 let
Lokální selhání, Regionální selhání, Vzdálené metastázy
Časové okno: až 5 let

K popisu počtu lokálních, regionálních a vzdálených metastáz bude použita deskriptivní statistika.

  • Lokální selhání je definováno jako vznik nového biopsií ověřeného útvaru nebo prostatického specifického PET avidního útvaru v lůžku prostaty po dokončení protokolární léčby
  • Regionální selhání je definováno jako radiografický důkaz pánevní lymfadenopatie (velikost lymfatických uzlin ≥ 1,5 cm v krátké ose) nebo PET avidní lymfatické uzliny v pánvi po protokolární léčbě
  • Vzdálené metastázy jsou definovány jako jakýkoli klinický nebo radiografický důkaz postižení lymfatických uzlin, kostí nebo viscerálních orgánů rakoviny prostaty.
až 5 let
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: až 5 let
Specifické přežití u karcinomu prostaty definované jako doba trvání od začátku léčby do smrti, kterou lze připsat karcinomu prostaty. Pacienti, kteří nezemřeli nebo zemřou na příčiny nesouvisející s rakovinou prostaty, budou cenzurováni k datu posledního známého sledování nebo k datu úmrtí.
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli, budou cenzurováni k datu poslední známé kontroly.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení