Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prostatektomi strålebehandling - moderat versus ultrahypofraktioneret (også kendt som stereootaktisk kropsstrålebehandling [SBRT])

15. januar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II randomiseret forsøg med moderat versus ultrahypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den livskvalitet (QOL) rapporteret af prostatacancerpatienter 2 år efter behandling med ultrahypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]) versus selv- rapporterede QOL for dem, der blev behandlet med moderat hypofraktioneret post-prostatektomi-stråling (en nuværende standardbehandlingsmulighed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionel eller moderat hypofraktioneret strålebehandling er den nuværende standard for behandlingsmuligheder for mænd, der får strålebehandling efter prostatektomi. Disse behandlingsregimer strækker sig typisk over 4-8 uger, hvilket repræsenterer en høj behandlingsbyrde, hvilket kan resultere i nedsat udnyttelse af salvage-strålebehandling, den eneste potentielt helbredelige behandling for mænd med recidiverende sygdom efter prostatektomi. Ultrahypofraktioneret strålebehandling (også kendt som stereotaktisk kropsstråleterapi [SBRT]) ville reducere det samlede antal behandlinger til 5, leveret over 2 uger, hvilket i høj grad ville reducere behandlingsbyrden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 98107
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Jackson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år med histologisk bekræftet prostatacancer efter radikal prostatektomi med PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Interval mellem prostatektomi og planlagt startdato for strålebehandling ≥ 6 måneder
  • KPS ≥ 70
  • Patienter med tvetydige bækkenlymfeknuder på billeddiagnostik er berettigede, hvis knuderne er ≤ 1,5 cm i den korte akse (tvetydige tegn på metastatisk sygdom uden for bækkenet på standardbilleddannelse kræver dokumenteret negativ biopsi)
  • Evne til at udfylde EPIC-26 livskvalitetsspørgeskemaet
  • Evne til at opnå væv fra radikal prostatektomiprøve til gennemgang af Michigan Medicine Pathology
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med moderat/svær eller aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med blærehals eller urinrørsforsnævring
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom eller knudepåvirkning ud over de almindelige iliaca-kar
  • Påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi med en LHRH/GnRH-agonist eller -antagonist mere end 6 måneder før indskrivning eller modtagelse af enhver ikke-LHRH/GnRH-agonist eller -antagonist-androgen-deprivation eller anti-androgenterapi
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellehudkræft
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
20 fraktioner af moderat hypofraktioneret strålebehandling over ikke mere end 5-6 uger.
Stråling: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
55 Gy i 20 fraktioner til prostata seng, dagligt, M-F, 4 uger (42 Gy i 20 fraktioner til bækkenlymfeknuder, hvis inkluderet)
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling
5 fraktioner af ultrahypofraktioneret strålebehandling med mindst én dag mellem hver behandling i løbet af højst 3-4 uger
Stråling: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling
34 Gy i 5 fraktioner til prostata seng, hver anden dag, M-F, ~2 uger (25 Gy i 5 fraktioner til bækken lymfeknuder, hvis inkluderet)
Andre navne:
  • stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret GI og GU livskvalitet (QOL) 2 år efter behandling fra baseline
Tidsramme: 2 år efter behandling
GI og GU QOL vurderet med EPIC-26-spørgeskemaet, tarm- og urindomæner. Ændringsscore vil blive beregnet som basisscore fratrukket 2-årsscore. Alle patienter med EPIC tarm- og urindomæne-score vil blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj tarmscore >96, lav tarmscore 84, lav urinscore
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede GU-livskvalitet (QOL) op til 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter behandling
GU QOL vurderet med EPIC-26-spørgeskemaet, urindomæne; ved afslutning af stråling, 3, 6, 12 og 60 måneder efter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj urinscore > 84, lav urinscore
60 måneder efter behandling
Patient rapporterede GI-livskvalitet (QOL) op til 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter behandling
GI QOL vurderet med EPIC-26 spørgeskemaet, tarmdomæne; ved afslutning af stråling, 3, 6, 12 og 60 måneder efter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj tarmscore >96, lav tarmscore
60 måneder efter behandling
Behandlingsrelateret toksicitet - akut
Tidsramme: ≤ 90 dage efter afsluttet behandling
Behandlingsrelateret toksicitet (uønskede hændelser) vurderet med CTCAE version 5.0
≤ 90 dage efter afsluttet behandling
Behandlingsrelateret toksicitet - sent
Tidsramme: >90 dage efter afsluttet behandling, op til 5 år
Behandlingsrelateret toksicitet (uønskede hændelser) vurderet med CTCAE version 5.0
>90 dage efter afsluttet behandling, op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: op til 5 år
Tid til progression (hvor progression er defineret som den første forekomst af biokemisk svigt, lokal svigt, regional svigt, fjernmetastaser, start af redningsbehandling eller død af prostatacancer)
op til 5 år
Hyppighed af biokemisk svigt
Tidsramme: op til 5 år
Biokemisk svigt vil blive vurderet ud fra to definitioner. Definition 1 er en PSA ≥ 0,4 ng/ml efterfulgt af en anden højere værdi. Definition to er post-stråling PSA nadir + 2ng/ml
op til 5 år
Lokal svigt, Regionalt svigt, Fjernmetastaser
Tidsramme: op til 5 år

Deskriptiv statistik vil blive brugt til at beskrive antallet af lokale, regionale og fjernmetastaser.

  • Lokal svigt defineres som udvikling af en ny biopsi-bevist masse eller prostataspecifik PET-avid masse i prostata sengen efter afslutning af protokolbehandling
  • Regionalt svigt defineres som radiografisk bevis for bækkenlymfadenopati (lymfeknudestørrelse ≥ 1,5 cm i kort akse) eller PET-ivrige lymfeknuder i bækkenet efter protokolbehandling
  • Fjernmetastaser er defineret som ethvert klinisk eller radiografisk bevis på lymfeknude, knogle eller visceral involvering af prostatacancer
op til 5 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Prostatacancer specifik overlevelse defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen til døden, der kan tilskrives prostatacancer. Patienter, der ikke er døde eller dør af ikke-prostatakræftrelaterede årsager, vil blive censureret på henholdsvis datoen for sidst kendte opfølgning eller dødsdatoen.
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde, vil blive censureret på datoen for sidst kendte opfølgning.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger