Radiační terapie po prostatektomii – střední versus ultrahypofrakcionovaná (také známá jako stereotaktická radiační terapie těla [SBRT])
15. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Randomizovaná studie fáze II střední versus ultra-hypofrakcionované radiační terapie po prostatektomii
Primárním účelem této studie je porovnat kvalitu života (QOL) udávanou pacienty s rakovinou prostaty 2 roky po léčbě ultrahypofrakcionovanou radiační terapií po prostatektomii (také známou jako stereotaktická tělesná radiační terapie [SBRT]) oproti vlastní radioterapii. hlásili kvalitu života pacientů léčených mírně hypofrakcionovaným zářením po prostatektomii (současná standardní možnost péče).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Konvenční nebo mírně hypofrakcionovaná radiační terapie jsou současným standardem možností péče o muže, kteří dostávají radiační terapii po prostatektomii.
Tyto léčebné režimy obvykle trvají 4–8 týdnů, což představuje vysokou zátěž terapie, která může mít za následek snížené využití záchranné radioterapie, jediné potenciálně léčitelné léčby u mužů s relapsem onemocnění po prostatektomii.
Ultra-hypofrakcionovaná radiační terapie (také známá jako stereotaktická tělesná radiační terapie [SBRT]) by snížila celkový počet ošetření na 5 podaných během 2 týdnů, což by výrazně snížilo léčebnou zátěž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cancer AnswerLine
- Telefonní číslo: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 98107
- Nábor
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Jackson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s PSA ≥ 0,1 ng/ml
- Interval mezi prostatektomií a plánovaným datem zahájení radiační terapie ≥ 6 měsíců
- KPS ≥ 70
- Pacienti s nejednoznačnými pánevními lymfatickými uzlinami na zobrazení jsou způsobilí, pokud jsou uzliny ≤ 1,5 cm v krátké ose (nejednoznačný důkaz metastatického onemocnění mimo pánev na standardním zobrazení vyžaduje zdokumentovanou negativní biopsii)
- Schopnost vyplnit dotazník kvality života EPIC-26
- Schopnost získat tkáň ze vzorku radikální prostatektomie pro přezkoumání Michigan Medicine Pathology
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
- Středně těžká/těžká nebo aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v anamnéze
- Historie hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění nebo postižení uzlin za společnými iliakálními cévami
- Zahájení androgenní deprivační terapie agonistou nebo antagonistou LHRH / GnRH déle než 6 měsíců před zařazením nebo přijetím jakéhokoli agonisty nebo antagonisty agonisty nebo antagonisty LHRH / GnRH nebo antiandrogenní terapie
- Anamnéza jiné invazivní malignity během předchozích 3 let s výjimkou adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středně hypofrakcionovaná radiační terapie
20 frakcí středně hypofrakcionované radiační terapie po dobu ne delší než 5-6 týdnů.
|
55 Gy ve 20 frakcích do lůžka prostaty, denně, M-F, 4 týdny (42 Gy ve 20 frakcích do pánevních lymfatických uzlin, pokud jsou zahrnuty)
|
|
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radiační terapie
5 frakcí ultrahypofrakcionované radiační terapie s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými ošetřeními v průběhu ne více než 3-4 týdnů
|
34 Gy v 5 frakcích do lůžka prostaty, každý druhý den, M-F, ~2 týdny (25 Gy v 5 frakcích do pánevních lymfatických uzlin, pokud jsou zahrnuty)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášené kvality života (QOL) GI a GU za 2 roky po léčbě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po ošetření
|
QOL GI a GU hodnocena pomocí dotazníku EPIC-26, doména střev a moči.
Skóre změn se vypočítá jako základní skóre odečtené od dvouletého skóre.
Do analýzy primárního cílového bodu budou zahrnuti všichni pacienti se skóre EPIC ve střevě a močovém traktu.
Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre.
Vysoké skóre střeva >96, nízké skóre střeva 84, nízké skóre moči
|
2 roky po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával kvalitu života GU (QOL) až do 60 měsíců
Časové okno: 60 měsíců po léčbě
|
GU QOL hodnocená pomocí dotazníku EPIC-26, močová doména; na konci ozařování, 3, 6, 12 a 60 měsíců po léčbě.
Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre.
Vysoké skóre v moči > 84, nízké skóre v moči
|
60 měsíců po léčbě
|
|
Pacient udával GI kvalitu života (QOL) až 60 měsíců
Časové okno: 60 měsíců po léčbě
|
GI QOL hodnocená pomocí dotazníku EPIC-26, doména střeva; na konci ozařování, 3, 6, 12 a 60 měsíců po léčbě.
Bude se postupovat podle manuálu hodnocení EPIC, který vyžaduje, aby bylo dokončeno ≥ 80 % položek v doméně, aby bylo možné pro tuto doménu získat skóre.
Vysoké skóre střev >96, nízké skóre střev
|
60 měsíců po léčbě
|
|
Toxicita související s léčbou - akutní
Časové okno: ≤ 90 dnů po ukončení léčby
|
Toxicita související s léčbou (nežádoucí účinky) hodnocená pomocí CTCAE verze 5.0
|
≤ 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Toxicita související s léčbou – pozdní
Časové okno: >90 dní po ukončení léčby, až 5 let
|
Toxicita související s léčbou (nežádoucí účinky) hodnocená pomocí CTCAE verze 5.0
|
>90 dní po ukončení léčby, až 5 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: až 5 let
|
Doba do progrese (kde je progrese definována jako první výskyt biochemického selhání, lokální selhání, regionální selhání, vzdálené metastázy, zahájení záchranné terapie nebo úmrtí na rakovinu prostaty)
|
až 5 let
|
|
Míra biochemického selhání
Časové okno: až 5 let
|
Biochemické selhání bude hodnoceno pomocí dvou definic.
Definice jedna je PSA ≥ 0,4 ng/ml následovaná druhou vyšší hodnotou.
Definice dvě je postradiační PSA nadir + 2 ng/ml
|
až 5 let
|
|
Lokální selhání, Regionální selhání, Vzdálené metastázy
Časové okno: až 5 let
|
K popisu počtu lokálních, regionálních a vzdálených metastáz bude použita deskriptivní statistika.
|
až 5 let
|
|
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: až 5 let
|
Specifické přežití u karcinomu prostaty definované jako doba trvání od začátku léčby do smrti, kterou lze připsat karcinomu prostaty.
Pacienti, kteří nezemřeli nebo zemřou na příčiny nesouvisející s rakovinou prostaty, budou cenzurováni k datu posledního známého sledování nebo k datu úmrtí.
|
až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří nezemřeli, budou cenzurováni k datu poslední známé kontroly.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2021.046
- HUM00200905 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .